從試藥恐慌到主動(dòng)入組！福建這份臨床研究知情同意書(shū)，背后是一群人的接力前行……

編者按

“十五五”開(kāi)局之年，生物醫(yī)藥首次被列為國(guó)家新興支柱產(chǎn)業(yè)，這一戰(zhàn)略定位的躍升，直接將臨床研究推到了產(chǎn)業(yè)價(jià)值轉(zhuǎn)化的“核心樞紐”位置。

在我省，隨著政策推動(dòng)、醫(yī)院重視及患者認(rèn)知迭代，臨床研究近年來(lái)不斷加速，福建正從臨床研究追趕者逐步成長(zhǎng)為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新的引領(lǐng)者。

福建衛(wèi)生報(bào)今起推出“構(gòu)建臨床研究新生態(tài)”專欄，持續(xù)報(bào)道我省政、醫(yī)、學(xué)、研各方在臨床研究領(lǐng)域做出的探索與實(shí)踐。

同時(shí)，福建衛(wèi)生報(bào)依托“福建衛(wèi)生報(bào)健康+”數(shù)智服務(wù)平臺(tái)，推出福建省首個(gè)“臨床研究與學(xué)科建設(shè)公共服務(wù)平臺(tái)”，助力構(gòu)建規(guī)范、透明、高效的臨床研究新生態(tài)，愿更多前沿成果在這片土地上生根，為更多在黑暗中跋涉的人，點(diǎn)亮前路的光。

“如果不是臨床研究，我可能早就不在了。”66歲的李女士指尖摩挲著復(fù)查報(bào)告，語(yǔ)氣平靜。十年前那個(gè)拿到診斷書(shū)的夏天，她站在醫(yī)院走廊里，“整個(gè)人都在發(fā)抖，大腦一片空白”。

晚期肺腺癌，ALK基因融合［基因突變的一種類型，指間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因與其他基因發(fā)生異常融合］——傳統(tǒng)化療有效率不足30%。彼時(shí)，預(yù)估生存期以月計(jì)算。

臨床研究改寫(xiě)了她的人生。

世人總驚嘆于創(chuàng)新新藥的問(wèn)世、醫(yī)療技術(shù)的迭代飛躍，卻鮮少知曉，每一款救命藥的背后，都鐫刻著臨床試驗(yàn)的漫長(zhǎng)足跡。

從1747年英國(guó)林德醫(yī)生的壞血病試驗(yàn)開(kāi)始，到今天無(wú)數(shù)個(gè)像李女士一樣被改寫(xiě)命運(yùn)的生命——每一粒新藥的誕生，都是一代代研究者與參與者共同寫(xiě)下的歷史注腳。

2026年全國(guó)兩會(huì)政府工作報(bào)告，將生物醫(yī)藥明確列為國(guó)家新興支柱產(chǎn)業(yè)，與集成電路、航空航天并列。

3月31日，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)發(fā)布的最新版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）新規(guī)在我國(guó)正式全面實(shí)施，臨床試驗(yàn)迎來(lái)一次深刻的人文理念迭代。新規(guī)將沿用多年的“受試者”統(tǒng)一更改為“研究參與者”，一字之變，消解了被動(dòng)觀測(cè)的從屬感，正式確立了患者平等協(xié)作、主動(dòng)參與的核心地位，讓臨床試驗(yàn)的溫度，藏于每一處細(xì)節(jié)規(guī)范之中。

（圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)）

那些勇敢走進(jìn)試驗(yàn)中的患者也是推動(dòng)醫(yī)學(xué)前行的實(shí)踐者與先行者。他們的選擇，讓實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)落地為患者手中可及的希望，讓冰冷的數(shù)字擁有了溫度。

一份知情同意書(shū)，和她被改寫(xiě)的十年

2015年盛夏，福州。李女士輾轉(zhuǎn)來(lái)到福建省腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科。副主任醫(yī)師黃章洲說(shuō)了一句改變她人生的話：“你這個(gè)情況，常規(guī)方法療效一般。我們正好在開(kāi)展一項(xiàng)全球多中心Ⅲ期靶向藥臨床研究，你的情況符合入組條件，要不要試試？”

（圖片由豆包AI生成）

猶豫，是李女士的第一反應(yīng)。“大部分人總覺(jué)得臨床試驗(yàn)就是當(dāng)‘小白鼠’。”黃章洲詳細(xì)向她解釋，參與臨床研究的患者，醫(yī)院有專門(mén)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)管理，包括研究醫(yī)生、CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）以及護(hù)理團(tuán)隊(duì)，實(shí)時(shí)溝通治療過(guò)程中的指標(biāo)或影像變化，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。“你是被全程護(hù)航的人。”

李女士簽下了知情同意書(shū)。治療開(kāi)啟后，腫瘤負(fù)荷顯著降低。此后十年，她的治療軌跡幾乎是一部靶向藥物迭代史——從初代靶向藥，到耐藥后入組第二代ALK抑制劑臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)62個(gè)月超長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存；2024年再次耐藥后，又入組第三代新藥臨床研究。她從生存期以“月”計(jì)算，到如今跨過(guò)了十年大關(guān)。

“從地獄到天堂，我真的趕上了好時(shí)代。”李女士說(shuō)。

被改寫(xiě)命運(yùn)的，可不止她一人。

2021年，52歲的長(zhǎng)樂(lè)漁民蔣殊確診腎透明細(xì)胞瘤，術(shù)后僅三個(gè)月就出現(xiàn)多發(fā)轉(zhuǎn)移，前往福州大學(xué)附屬省立醫(yī)院腫瘤內(nèi)科就診。

家境拮據(jù)的他，無(wú)力承擔(dān)高昂的靶向藥治療費(fèi)用。經(jīng)醫(yī)生綜合評(píng)估，他成功入組靶向新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

得益于前沿新藥治療，他的病情得到有效控制，順利跨過(guò)五年生存關(guān)口，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期帶瘤生存。

（圖片由豆包AI生成）

省立醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師鐘江鳴參與了多項(xiàng)新藥的臨床研究。在他看來(lái)，對(duì)于腫瘤晚期患者來(lái)說(shuō)，參加臨床試驗(yàn)不是“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”，也不是把患者當(dāng)成“試驗(yàn)品”，而是讓他們?cè)跓o(wú)藥可醫(yī)的情況下提前獲得國(guó)內(nèi)、國(guó)際最前沿的科研成果。可以說(shuō)，藥物臨床試驗(yàn)為被判了“死緩”的患者打開(kāi)了新的“生命之窗”。

從“治病”到“治病+研究”，醫(yī)院正在轉(zhuǎn)身

李女士和蔣殊是幸運(yùn)的。相比北上廣，福建并非國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的優(yōu)先選擇，全球頂尖藥企的中國(guó)總部鮮有落子。然而近些年，一場(chǎng)從“單一臨床診療”向“臨床診療+科研創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型正在這里加速推進(jìn)。

福建省腫瘤醫(yī)院是全省抗腫瘤新藥臨床研究的標(biāo)桿，每年承接數(shù)百項(xiàng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)，覆蓋Ⅰ期至Ⅲ期全階段，涵蓋各大癌種，在部分優(yōu)勢(shì)癌種領(lǐng)域甚至領(lǐng)先全國(guó)。

ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗（利用兩種抗體藥物的聯(lián)合作用來(lái)治療腫瘤的方法）、小分子靶向藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品——這些全球最前沿的療法，正通過(guò)臨床研究幫助無(wú)路可走的晚期患者。

2025年，該院承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量位列全國(guó)醫(yī)院第12位、腫瘤專科醫(yī)院第5位。5年內(nèi)接受12次藥監(jiān)部門(mén)新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查均順利通過(guò)，其中2025年以“零缺陷”結(jié)果通過(guò)美國(guó)FDA核查。

福建省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)孫陽(yáng)教授是省內(nèi)知名的臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）。在他領(lǐng)銜的婦科腫瘤診治中心，目前國(guó)內(nèi)外最具前景的藥物臨床研究項(xiàng)目均具有可及性，為患者提供了更多的選擇和希望。

“腫瘤診療技術(shù)、新藥研發(fā)迭代速度極快，唯有深耕臨床研究，才能持續(xù)提升診療能力。”孫陽(yáng)說(shuō)。他更看重另一個(gè)變化：越來(lái)越多臨床醫(yī)師不再被動(dòng)參與研究，而是立足臨床痛點(diǎn)，主動(dòng)發(fā)起臨床研究。從醫(yī)學(xué)指南的學(xué)習(xí)者、執(zhí)行者，到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與者、制定者，這個(gè)轉(zhuǎn)變，在他看來(lái)，比項(xiàng)目數(shù)量更有價(jià)值。

（圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)）

作為閩西南規(guī)模最大的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院是福建省首家涵蓋生物等效性研究，創(chuàng)新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的臨床研究中心。該院已建成省市級(jí)科研平臺(tái)35個(gè)，含3個(gè)福建省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、4個(gè)廈門(mén)市臨床醫(yī)學(xué)研究中心，獲批廈門(mén)市首個(gè)臨床醫(yī)學(xué)研究院、細(xì)胞治療研究中心。

“醫(yī)院的使命不僅是治療疾病，還應(yīng)通過(guò)創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步。目前我們醫(yī)院的核心戰(zhàn)略，就是以臨床需求為導(dǎo)向，構(gòu)建一個(gè)良好的‘醫(yī)工結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研融通’的創(chuàng)新生態(tài)圈。”同樣是PI的廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院院長(zhǎng)張福星認(rèn)為，科研要關(guān)注實(shí)驗(yàn)室里的研究，更要著眼于成果能否真正應(yīng)用到臨床，造福患者。

據(jù)悉，廈大附屬第一醫(yī)院累計(jì)完成超1000項(xiàng)試驗(yàn)、推動(dòng)16個(gè)創(chuàng)新藥上市，專利授權(quán)總量超千項(xiàng)。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，福建臨床研究近年來(lái)的加速并非偶然。表層原因是政策推動(dòng)和醫(yī)院重視，深層驅(qū)動(dòng)力有三：

其一，國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化后，創(chuàng)新藥面臨降價(jià)壓力，藥企必須加速新藥上市、縮短研發(fā)周期，對(duì)高質(zhì)量臨床試驗(yàn)點(diǎn)的需求激增；

其二，DRG/DIP按病種付費(fèi)等支付改革倒逼醫(yī)院轉(zhuǎn)向“靠科研和品牌掙錢(qián)”，臨床研究成為三甲醫(yī)院的新賽道；

其三，患者認(rèn)知迭代——移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和患者社群的興起，讓“臨床試驗(yàn)=小白鼠”的偏見(jiàn)正在被“臨床試驗(yàn)=提前用上新藥”的理性認(rèn)知取代。

今年3月，省藥監(jiān)局綜合與財(cái)務(wù)處處長(zhǎng)李錦華在參加省藥監(jiān)局在線訪談時(shí)介紹，省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已增加至40家、302個(gè)專業(yè)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加至48家、583個(gè)專業(yè)。

差距仍在，但多方協(xié)同正在破局

北京有頂尖研究者和一流的研究機(jī)構(gòu)，上海有跨國(guó)藥企總部集群，廣東有龐大的患者基數(shù)。福建的差距是客觀的——“和北上廣比起來(lái)，福建整體起步晚，即使開(kāi)始追趕，目前也還有不小的差距。”一位業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)。

產(chǎn)業(yè)端更是一個(gè)隱痛。福建本地創(chuàng)新藥企數(shù)量少，大部分臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)自省外或跨國(guó)藥企。這意味著福建在產(chǎn)業(yè)鏈上的話語(yǔ)權(quán)有限，更多是“承接地”而非“策源地”。

還有人才的瓶頸。臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）多由第三方公司派遣，專業(yè)水平參差不齊，流動(dòng)性大；基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)臨床研究認(rèn)知不足，無(wú)法給晚期患者有效建議；招募信息通常用宣傳展板或醫(yī)生朋友圈發(fā)布，知曉患者少。

（圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)）

各方正在破局。省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委于2025年5月聯(lián)合印發(fā)《福建省藥械臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展行動(dòng)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱“《方案》”）；各大醫(yī)院開(kāi)設(shè)臨床研究相關(guān)微信公眾號(hào)、下沉基層培訓(xùn)、依托醫(yī)聯(lián)體精準(zhǔn)轉(zhuǎn)診；行業(yè)媒體同步搭建科普與培訓(xùn)平臺(tái)——福建衛(wèi)生報(bào)社近年來(lái)持續(xù)邀請(qǐng)省內(nèi)主要PI直播訪談，以通俗語(yǔ)言消解“試藥”誤區(qū)；2025年9月，更聯(lián)合省藥物臨床試驗(yàn)與研究學(xué)會(huì)、孟超肝膽醫(yī)院舉辦培訓(xùn)班，就臨床研究熱點(diǎn)開(kāi)展專題授課。

福建衛(wèi)生報(bào)社還在“福建衛(wèi)生報(bào)健康+”小程序上增設(shè)臨床招募信息發(fā)布專區(qū)，集中呈現(xiàn)正規(guī)招募信息，方便患者查找。

政策、醫(yī)療、媒體三方聯(lián)動(dòng)，力求打通壁壘。

對(duì)創(chuàng)新藥企而言，福建的吸引力正在多個(gè)維度上建立：《方案》明確壓縮倫理審查時(shí)限，目前全省已實(shí)現(xiàn)常規(guī)倫理審批15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)；依托緊密型醫(yī)聯(lián)體，基層患者入組率明顯提升。一家總部在上海的創(chuàng)新藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“福建現(xiàn)在也是我們的優(yōu)選，尤其是在實(shí)體瘤領(lǐng)域。”

黃章洲團(tuán)隊(duì)所在的福建省腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科目前有200余項(xiàng)臨床研究正在開(kāi)展中。

他感觸頗深：“以前一提到臨床研究，患者就很激動(dòng)很排斥，基層醫(yī)務(wù)工作者覺(jué)得和自己沒(méi)關(guān)系。但現(xiàn)在不少患者就診時(shí)會(huì)主動(dòng)詢問(wèn)有沒(méi)有臨床研究項(xiàng)目可以加入。越來(lái)越多的企業(yè)主動(dòng)找上我們，共同探索新藥研發(fā)。基層醫(yī)生遇到相關(guān)的患者，也會(huì)介紹來(lái)我們醫(yī)院咨詢?nèi)虢M。”

如今，孫陽(yáng)、張福星等探索者已經(jīng)在思考更遠(yuǎn)的問(wèn)題——臨床研究下一步該怎么走。他們有這樣兩個(gè)觀點(diǎn)：

一是從“數(shù)量追趕”到“質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)”，培育出幾個(gè)全國(guó)知名的臨床研究品牌專業(yè)或PI，真正躋身第一梯隊(duì)。

二是從“單點(diǎn)突破”到“體系作戰(zhàn)”，讓臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)、區(qū)域健康大數(shù)據(jù)打通。助力福建從臨床研究追趕者逐步成長(zhǎng)為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新的引領(lǐng)者。

從一個(gè)人絕處逢生的幸運(yùn)，到一群人接力前行的希望——臨床研究，讓冰冷的數(shù)字有了溫度，讓絕望的等待有了回響。它守護(hù)的不止是一個(gè)個(gè)生命的重新啟航，更是福建醫(yī)療不斷向上的力量。

愿更多前沿成果在這片土地上生根，為更多在黑暗中跋涉的人，點(diǎn)亮前路的光。

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福建衛(wèi)生報(bào)全媒體記者：劉偉芳、黃波

策劃：黃波、陳靜、劉碧華

編輯：菲菲

審核：黃美輝、陳靜、劉碧華