緹樂?（注射用維替索妥尤單抗）獲國家藥品監督管理局批準用于治療復發或轉移性宮頸癌成人患者

- 維替索妥尤單抗是中國首個獲批針對既往經治的復發或轉移性宮頸癌的抗體偶聯藥物（ADC）

- 維替索妥尤單抗在全球3期innovaTV 301臨床研究（包括中國亞組數據）中展現出了顯著的統計學意義總生存獲益

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2026年6月9日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）2026年6月8日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準緹樂?（注射用維替索妥尤單抗）的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療化療期間或之后出現進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。該獲批基于全球、隨機對照3期innovaTV 301 臨床研究結果。該研究達到主要終點，表明與化療相比，維替索妥尤單抗在既往經治的復發或轉移性宮頸癌成人患者中，顯示出總生存期（OS）獲益，包括在中國患者探索性亞組人群中。

繼在美國、日本、歐盟、英國、中國澳門及中國香港獲批后，維替索妥尤單抗又獲得了NMPA批準，這充分表明，支持該藥物在中國上市的全球臨床證據非常充足。其適應證表述在不同地區略有差異。

"宮頸癌仍然是中國女性癌癥死亡的主要原因之一。抗體偶聯藥物對于許多癌種而言是一項創新有效的治療方案，我們很高興能將這一創新療法帶給中國宮頸癌患者，"再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示，"結合此前維替索妥尤單抗針對該疾病在全球多地獲得的批準，此次中國BLA的批準進一步驗證了該療法針對治療方案有限的晚期患者具有堅實的全球臨床獲益證據。"

3期innovaTV301臨床研究結果，包括由再鼎醫藥開展的中國亞組人群研究數據，支持了維替索妥尤單抗的全球批準：

• 全球研究數據顯示，在意向治療人群（ITT）中，該研究達到了總生存期（OS）的主要終點（HR=0.70; 95% CI: 0.54–0.89; two-sided p=0.0038）[1]。中國亞組顯示出一致的結果，總生存期具有臨床意義的改善（HR: 0.55, 95% CI: 0.27- 1.15），與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風險45%[2]。
• 中國亞組中，54.1%患者曾接受過抗PD-(L)1抗體治療，這是目前宮頸癌的二線標準治療。無論患者是否接受過免疫治療，維替索妥尤單抗均展現出一致的OS獲益趨勢[2]。
• 在接受維替索妥尤單抗治療的中國亞組中，未發現新的安全信號。全球研究中最常見≥3級治療期間出現的不良事件（TEAEs）：貧血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）[1]。中國亞組中最常見≥3級TEAEs：貧血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%）[2]。

"宮頸癌一旦出現復發或轉移，患者治療選擇將非常有限"，innovaTV301研究中國主要研究者、國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科吳令英教授表示，"中國亞組數據與全球innovaTV301研究整體結果一致，顯示維替索妥尤單抗能夠為患者帶來顯著臨床獲益，無論既往是否接受過抗PD-(L)1抗體治療。"

再鼎醫藥將依托自身在中國婦瘤領域的深厚經驗和持續拓展的市場布局，借助則樂?團隊商業化協同效應，推動維替索妥尤單抗惠及中國患者。

關于中國宮頸癌

據估計，中國每年大約有15萬例新發宮頸癌病例[3]。對于在系統治療期間或治療后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者，目前的治療選擇有限。維替索妥尤單抗有望為之前接受過治療的晚期宮頸癌患者提供一種新的治療選擇。

關于維替索妥尤單抗

維替索妥尤單抗（在歐盟、美國、英國和日本獲批商品名：TIVDAK?）是一種抗體偶聯藥物（ADC），由Genmab針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞的ADC技術組成，該技術利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價連接到抗體上。非臨床數據表明，維替索妥尤單抗的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結合，隨后ADC-TF復合物內化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網絡，導致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。在體外，維替索妥尤單抗還介導抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。

維替索妥尤單抗于2024年4月獲得美國食品藥品監督管理局?(FDA)?完全批準。該藥物在美國的首次獲批可追溯至2021年9月，通過加速批準通道上市，用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。該藥物在日本、歐盟、中國澳門及中國香港獲得相同適應證的批準。

再鼎醫藥從Seagen?Inc.（后續被輝瑞收購）獲得了維替索妥尤單抗在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區的統稱）的獨家許可。再鼎全權負責維替索妥尤單抗在大中華區的開發、供應和商業化。?

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥關于未來預期、計劃和前景的前瞻性陳述，包括但不限于與我們在大中華區研發和商業化維替索妥尤單抗的前景和計劃、維替索妥尤單抗的潛在裨益，以及宮頸癌的潛在療法有關的陳述。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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參考文獻：

[1] Vergote I, et al. N Engl J Med. 2024 Jul 4;391(1):44-55.

[2] 2025 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Meeting, Tisotumab Vedotin versus Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer with Disease Progression on or after Systemic Therapy: Prespecified China Subpopulation Analysis of Phase 3 innovaTV.

[3] Bingfeng Han et al., "Cancer incidence and mortality in China, 2022" Journal of the National Cancer Center, 2024. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.