CHART研究長期隨訪硬核數據發布｜中美泌尿大咖ASCO共繪治療新篇

上海2026年6月9日 /美通社/ -- 由恒瑞醫藥支持的ASCO官方授權會議"2026 ASCO前列腺癌中外大咖論道 ——Featuring Licensed Content from ASCO?"圓滿落幕。

CHART研究長期隨訪硬核數據發布，中美泌尿大咖ASCO共繪治療新篇

本次會議特邀復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任大會主席。國際嘉賓包括ASCO前列腺癌指南專家組聯合主席、美國西達賽奈醫學中心泌尿外科Stephen Freedland教授，以及NCCN前列腺癌指南專家組成員、克利夫蘭醫學中心Taussig癌癥研究所泌尿腫瘤內科主任Shilpa Gupta教授。中方嘉賓邀請到復旦大學附屬腫瘤醫院泌尿外科戴波教授和朱耀教授。中外泌尿大咖齊聚芝加哥線下演播室，展開了一場高水平的學術對話。

主題演講

朱耀教授（復旦大學附屬腫瘤醫院）發表了題為《瑞維魯胺 III 期注冊臨床CHART研究長期隨訪生存數據分享》的主題演講，朱教授指出，CHART研究是一項由中國研究者主導、基于中國患者疾病特征設計的III期注冊臨床研究，并已積累超過中位6年的長期隨訪數據。

此前，CHART研究在2022年發表于《柳葉刀?腫瘤學》（The Lancet Oncology）的中期分析已證實，相較于對照組，瑞維魯胺組能顯著改善高瘤負荷mHSPC患者總生存期（OS）和影像學無進展生存期（rPFS），并帶來PSA強效速降：瑞維魯胺組有94.4%的患者達到PSA90，中位應答時間僅29天，同時68.7%的患者PSA降至0.2 ng/mL以下。后續的事后分析進一步表明，無論患者治療6個月是否實現PSA≤0.2ng/mL，瑞維魯胺組均能顯著改善OS和rPFS，同時實現PSA≤0.2ng/mL的患者OS和rPFS更優，進一步支持了高瘤負荷mHSPC患者應盡早啟動新一代雄激素受體通路抑制劑（ARPI）強化治療的觀念。

本次ASCO大會更新的長期隨訪OS數據顯示，截至2025年6月6日，中位隨訪時間達到72.8個月，瑞維魯胺組的中位OS達到78.8個月，比卡魯胺組為44.8個月，死亡風險降低41%（HR=0.59，95% CI 0.47-0.73，雙側P<0.0001）。在長期生存率方面，瑞維魯胺組5年OS率為59.6%，比卡魯胺組為41.4%，兩組絕對差異約18%。

在rPFS及其他探索性終點上，中位隨訪6年后，瑞維魯胺組同樣展現出持續獲益。瑞維魯胺組中位rPFS達到81.0個月，而比卡魯胺組僅為18.5個月（HR=0.38），影像學進展或死亡風險降低62%。此外，至PSA進展時間、至下一次骨相關事件時間，以及至啟動下一線抗前列腺癌治療時間均顯著延長。

在安全性和生活質量方面，中位隨訪6年后，瑞維魯胺組未觀察到新的安全性信號，整體耐受性良好，合并使用抗血栓藥物、胃酸紊亂相關治療藥物及脂質調節藥物，對安全性影響甚微。同時患者報告結局（PRO）顯示，相較于對照組，瑞維魯胺組提高了患者的生活質量，并且得以長期維持。

綜上，CHART研究的長期隨訪數據進一步證實，瑞維魯胺組能夠為高瘤負荷mHSPC患者帶來顯著且持久的生存改善，并在長期治療中保持良好的安全性和生活質量獲益。

會議討論

會議討論環節由戴波教授（復旦大學附屬腫瘤醫院）主持，重點圍繞CHART研究的設計和結果、臨床指導意義與價值、瑞維魯胺的國際定位、學術發表方向以及未來國際指南定位與證據需求等議題展開。

議題一：CHART研究長期OS結果的臨床意義

兩位外方教授均以"非常令人印象深刻"來表達對CHART研究長期OS結果的認可。Stephen Freedland教授坦承，由于瑞維魯胺尚未在美國獲批，此前美國臨床界對該研究的關注相對有限，但現有數據已展現出極為突出的療效。他特別指出，CHART研究聚焦高瘤負荷這一預后較差的人群，其OS與rPFS結果與ARCHES、ENZAMET等國際研究相比具備明確競爭力，強化治療在該人群中的價值得到有力印證。令他尤為關注的是研究中生活質量的改善 —— "患者不僅希望活得更久，也希望活得更好"，他認為這一信息非常重要，并希望未來能看到瑞維魯胺在歐美人群中的療效與安全性數據，以驗證跨種族適用性。

Gupta教授同樣認為，長期OS數據進一步增強了研究的說服力，瑞維魯胺在高瘤負荷患者中的療效與安全性均十分突出。她還前瞻性地指出，對于低瘤負荷患者，瑞維魯胺同樣存在潛在應用前景，值得通過前瞻性研究進一步探索。

議題二：如何解讀CHART研究設計與OS獲益

針對無預設交叉及比卡魯胺對照是否影響OS解讀的問題，Freedland教授表示這并不是問題，因為不設交叉在統計學上有利于觀察到最真實的OS差異，但這絕不意味著對照組患者未接受后續有效治療 —— 實際上，大量對照組患者在疾病進展后接受了阿比特龍等標準治療，研究并非"無治療對照"，因此OS結果仍具有重要臨床意義，并以"數據已經非常強勁"作為總結。

Gupta教授則補充指出在CHART研究啟動時，比卡魯胺屬于合理對照，該研究本質上是兩種積極藥物之間的頭對頭比較，具有充分的現實背景，后續治療信息也如實反映了真實世界實踐。因此，她并不認為對照組的設置削弱了研究的價值。

議題三：瑞維魯胺未來的國際定位

Freedland教授表示，若未來能證實其在歐美人群中的療效與亞洲人群一致，同時展現出優于現有ARPI的安全性，特別是降低中樞神經系統相關毒性，瑞維魯胺完全有潛力成為ARPI中的優選方案。此外，他認為瑞維魯胺的應用范圍不應僅限于高瘤負荷mHSPC，也有望拓展至生化復發等更早期疾病階段。

Gupta教授則從臨床選藥的現實復雜性出發，指出需綜合考量年齡、共病、藥物相互作用、CNS毒性、給藥便利性及醫保可及性等因素。她以現有藥物為例具體說明：老年患者需特別關注認知與CNS毒性；達羅他胺因安全性較好受到關注，但其一日兩次的給藥方式可能影響依從性；阿帕他胺則需注意藥物相互作用。她認為，若瑞維魯胺未來能在療效與安全性之間取得更優平衡，將具備重要的競爭優勢。

議題四：CHART研究長期OS數據的學術價值與發表方向

Gupta教授認為，CHART長期OS結果具有較高學術價值，值得投稿至高影響力期刊。她指出，長期OS數據本身、研究中提供的真實世界后續治療信息以及生活質量結果，共同構成了發表優勢。

Freedland教授對此深表贊同，并進一步強調PRO數據應成為后續發表的亮點。他呼應了此前對生活質量的關注，特別指出"患者不僅延長了生存，而且活得更有質量，這一點非常關鍵"，并建議進一步分析患者基線癥狀、疼痛變化等信息，以增強研究的臨床說服力。

議題五：CNS毒性與真實世界用藥選擇

Freedland教授提醒，ARPI相關中樞神經系統毒性在真實世界中值得高度警惕，老年及脆弱患者尤其需要謹慎評估，且臨床試驗與真實世界的毒性表現可能存在差異。若瑞維魯胺能進一步證實較低的CNS毒性，將構成重要的臨床優勢。

Gupta教授從美國臨床實踐的角度補充，指出正因為美國擁有多種ARPI選擇，醫生們更傾向于依據安全性差異進行精細化治療決策，而真實世界患者往往合并更多基礎疾病與聯合用藥，因此長期真實世界安全性數據的積累將十分關鍵。

議題六：PSMA PET時代下CHART研究的全球意義

針對PSMA PET是否可能削弱CHART研究全球影響力的疑問，Gupta教授給出了冷靜的分析。她承認PSMA PET能夠更早發現低負荷疾病，但高瘤負荷患者依然廣泛存在，尤其在中國，患者初診時高瘤負荷的比例仍較高，因此CHART研究結果對該人群具有重要的現實意義。她還指出，高瘤負荷患者的獲益并不否定低瘤負荷患者潛在獲益的可能性，未來可進一步探索MDT模式、更精準的劑量管理，以及更早期的疾病應用。

議題七：瑞維魯胺在國際指南的定位與未來證據需求

Gupta教授指出，瑞維魯胺納入國際指南仍需等待監管審批，但CHART研究已為全球前列腺癌治療提供了重要推動，未來需進一步積累歐美患者數據，跨種族研究將有助于提升國際認可度。

Freedland教授則前瞻性地提出，當前美國mHSPC治療格局已快速演變。若瑞維魯胺計劃進入歐美市場，傳統隨機對照設計可能因倫理限制而面臨挑戰，或需探索創新研究設計。最終，他以一個核心共識為討論畫上注腳 —— "CHART研究已經充分證明，瑞維魯胺是一種有效且具有潛力的ARPI"。

會議總結

葉定偉教授對本次會議進行了總結。他表示，借2026 ASCO召開的契機，與中外前列腺癌領域意見領袖圍繞CHART研究長期隨訪數據，展開了深入而富有建設性的交流。CHART研究超過中位6年的長期隨訪，有力印證了瑞維魯胺方案為高瘤負荷mHSPC患者帶來的持續生存獲益，長期安全性與生活質量數據同樣令人鼓舞。

此次ASCO會議的成功舉辦，也充分展示了恒瑞醫藥在前列腺癌領域的研發能力與創新實力。隨著瑞維魯胺國際數據的不斷積累，期待其早日惠及全球更多患者。