藥學新處方丨董濤主任：糖尿病足潰瘍治療新選擇——外用中藥新藥香雷糖足膏解讀

編者按：“藥學新處方”專欄致力于構建聚焦藥物前沿與臨床實踐的專業內容平臺，以學術深度結合臨床實用性為特色，推動藥品知識的科學傳播與合理應用。本期特邀北京中西醫結合醫院藥劑科主任董濤，對外用中藥新藥香雷糖足膏進行全面解讀。

背景

糖尿病足是糖尿病患者最嚴重的并發癥之一，其足踝部以遠組織可因神經病變或外周動脈疾病而發生感染、潰瘍甚至破壞。我國糖尿病足潰瘍的發病率為8.1%，50歲以上人群治愈后1年內復發率高達31.6%，不僅嚴重影響患者生活質量，更是導致截肢的最主要原因。常規傷口愈合依賴巨噬細胞從促炎M1型向促修復M2型的動態轉化，而糖尿病足潰瘍卻存在M1過度激活及向M2轉化障礙，這是創面遷延難愈的關鍵病理機制。香雷糖足膏是NMPA藥品數據庫中唯一核準糖尿病足潰瘍適應證的新藥，其可通過同時調控M1/M2型巨噬細胞的雙重作用，直接針對上述病理機制，為糖尿病足的臨床治療提供了新的藥學解決方案。

藥物基本信息

通用名：香雷糖足膏

藥物類別：1.1類天然藥物新藥。

成分與規格：每1g膏體含到手香提取物2.5 mg、積雪草總苷10 mg。

首次獲批時間：于2023年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

作用機制簡述：現代藥理學研究表明，到手香提取物具有較強的抗菌活性，可控制創面感染；《中國藥典》記載積雪草功能清熱利濕、解毒消腫，積雪草總苷具有加速傷口愈合、修復皮膚損傷、抗潰瘍、消炎等作用，動物實驗證明其對糖尿病皮膚潰瘍大鼠創面具有促愈合作用。香雷糖足膏可以抑制糖尿病足潰瘍M1巨噬細胞極化及降低炎癥因子IL-1b、IL-6、TNF-a水平，活化脂肪干細胞分泌GCSF與CXCL3，進而促進 M2a/M2c 巨噬細胞極化，控制潰瘍創面炎癥，并快速進入增生期及重塑期

研究數據解析

1. 國際多中心Ⅲ期隨機對照試驗

研究納入Wagner 1級或2級糖尿病足潰瘍患者236例，結果顯示：香雷糖足膏組16周完全愈合率為60.7%，對照組為35.1%，愈合率相差25.6%，療效顯著優于傳統敷料。香雷糖足膏組中位愈合時間僅28天，對照組為84天。亞組分析進一步顯示，在HbA1c≥9%、潰瘍面積>5cm?或潰瘍持續時間≥6個月的患者中，香雷糖足膏同樣表現更優。上市后的隨訪數據顯示，香雷糖足膏可減少約70%的截肢風險，這對患者的生活質量和醫療負擔意義重大。

2. 系統評價與指南推薦

一項納入全球糖足潰瘍RCT臨床研究的系統評價與網狀Meta分析納入23種干預方案，香雷糖足膏療效排名第5位，在天然藥物中居第1位。基于上述證據，該藥已獲得《糖尿病周圍血管病變相關性糖尿病足中西醫結合診療指南（2025）》《糖尿病足潰瘍創面治療專家共識（2024）》《減輕創面換藥疼痛專家共識》等多項國內權威指南的強推薦。

藥物使用要點

適應證：適用于清創后創面截面積小于25 cm?的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。

用法用量：外用。每日于患處涂抹2次，完全覆蓋傷口，并以紗布覆蓋，保持通風干燥。療程不超過16周。

特殊人群用藥：尚無兒童的有效性和安全性數據；孕婦及哺乳期婦女禁用；過敏體質者、肝腎功能不全者慎用。

安全性管理

1. 不良反應

在Ⅲ期臨床試驗中，香雷糖足膏組共164例患者進入安全性數據集。用藥后觀察到的不良反應主要包括局部腫脹、接觸性皮炎、濕疹、紅斑、皮疹等，以上不良反應均為輕至中度，未出現因不良反應導致治療中斷的情況，也未發生藥物相關的嚴重不良事件。

上市后累計超過6800例患者使用，僅報告2例皮疹不良反應，且均為說明書中已描述的不良反應類型。在特殊人群中，包括32例80歲以上老年患者和47例終末期腎病透析患者，均未觀察到藥物相關的全身性不良反應。

2.注意事項

香雷糖足膏僅限于糖尿病足部傷口潰瘍局部外用，不得內服，不得用于眼部、口腔等粘膜部位。過敏體質者慎用；肝腎功能不全者慎用。尚無超出說明書推薦用法用量、超出16周療程以及長期反復用藥的有效性和安全性數據。

小結

香雷糖足膏憑借其靶向M1/M2巨噬細胞的明確作用機制、國際多中心Ⅲ期臨床試驗證實的顯著療效以及良好的安全性，為糖尿病足潰瘍患者提供了一個新的藥物治療選擇。

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本內容來自于海南國際醫藥創新聯合基金會的「藥學新處方項目」

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