北京
尊敬的患兒小朋友及家屬，你們好：
我院正在進行一項由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院牽頭，在全國多家醫(yī)院同步開展的“多中心、隨機、開放、陽性藥對照，評價怡培生長激素注射液每周一次給藥對照重組人生長激素（rhGH）注射液每日給藥在治療小于胎齡兒（SGA）矮身材兒童中的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究”，該試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和我院倫理委員會的審核與批準。本試驗計劃在全國多個醫(yī)院共入組約141位小于胎齡兒矮身材參與者，主要目的為評價怡培生長激素注射液（益佩生?）在小于胎齡兒矮身材兒童中的有效性和安全性。
參加該試驗的基本條件：
1.青春期前兒童，男孩2歲≤年齡＜11歲，女孩2歲≤年齡＜10歲；
2.出生時體重和（或）身長低于同胎齡、同性別正常參考值第10百分位；
3.篩選時身高處于同年齡、同性別均值-2SD以下；
4.任一項GH激發(fā)試驗結果GH峰值≥10.0ng/ml；
5.既往未接受過系統(tǒng)性藥物促生長治療（連續(xù)使用≥1個月）。
主要排除條件：
1.骨骺已閉合者；
2.其他類型的生長發(fā)育異常，包括已確診或高度懷疑GHD、Noonan綜合征、Prader-Willi綜合征、Russell-Silver綜合征、Turner綜合征、甲狀腺功能低下等所導致的生長發(fā)育遲緩；
3.患有糖尿病、慢性感染性疾病、全身慢性疾病、精神心理疾病、先天性骨骼發(fā)育異常、顱高壓、惡性腫瘤的患者。
以上為主要入排標準，最終是否可以入組，由研究醫(yī)生依照臨床試驗方案把握。如經過篩選后符合方案要求，將按照方案進行給藥和隨訪觀察，研究期間將有專科醫(yī)生定期診療。如果您或您的周圍有滿足以上條件者，希望了解本臨床試驗的相關事宜，請與以下聯(lián)系人進一步咨詢：
科室名稱：內分泌科
地址：
北京市朝陽區(qū)雅寶路2號首都醫(yī)科大學附屬首都兒童醫(yī)學中心
聯(lián)系人：陳老師
聯(lián)系方式：13833683861
文 | GCP辦公室
編輯 | 宣傳中心 郝潔
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