北京
紅楓灣APP：發表在《美國管理式醫療雜志》上的一項最新三期臨床研究顯示，美國食品藥品監督管理局（FDA）日前批準的HIV雙藥方案——多拉韋林/伊斯拉韋（DOR/ISL），不僅可穩定維持HIV病毒抑制，還具備良好的安全性和極低的代謝影響。
默克公司研發的這款固定劑量復方單片制劑，適用于：
·病毒學抑制的HIV-1成人
·無既往治療失敗史
·既往未對DOR（非核苷類逆轉錄酶抑制劑）產生耐藥性
數據主要來自兩項三期臨床研究：
·MK-8591A-052（試驗052；NCT05630755）
·MK-8591A-051（試驗051；NCT05631093）
研究參與者特點：
·已實現病毒學抑制
·治療穩定
·對原方案耐受良好
這些研究均采用非劣效設計（最具臨床意義的研究方法），以確定——在已經穩定治療的患者中，雙藥方案與現有三藥方案是否同等療效與安全。
喬治城大學醫學中心臨床試驗負責人Princy Kumar博士表示，本研究的目標是證明——不含整合酶抑制劑或替諾福韋的雙藥方案，與患者已經能夠耐受的三藥方案一樣有效且安全，最終確定DOR/ISL能否為簡化治療提供另一種可靠的選擇。
核心研究結果
?超過90%的患者在換用DOR/ISL后，病毒載量仍保持完全檢測不到
Kumar強調，FDA在評估非劣效性時側重于病毒載量超過50cop/ml的比例，但臨床上更關注的是“是否完全檢測不到病毒”。
?對血脂、血糖等代謝指標無影響
Kumar表示，未出現顯著的不良代謝反應對于長期治療決策可能至關重要
?與含比克替拉韋（BIC）方案相比，未引起明顯的體重增加；與替拉依等標準治療方案相比， 整體體重變化相近
Kumar指出，停用含依非韋倫（EFV）或替諾福韋（TDF）的方案本身也可能導致體重增加，因為這兩種藥物均可抑制體重增加。
研究意義
在當前已有多種高效抗HIV治療方案的背景下，這項研究的核心價值在于：
·DOR/ISL用更少的藥實現了同樣的控制效果，正在成為HIV“治療簡化（三藥→雙藥）”方向的重要一步
·DOR/ISL有望成為——病毒被有效抑制的HIV感染者的替代方案。
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