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事件發(fā)酵一天后，羅欣藥業(yè)針對(duì)劣藥事件作出回應(yīng)了。
5月18日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一則行政處罰公告。公告顯示，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司因生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射用阿奇霉素（批號(hào)：524053043，規(guī)格：0.25g），被沒(méi)收藥品609支、沒(méi)收違法所得68,442.48元，并處罰款180萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計(jì)186.84萬(wàn)元。
對(duì)此，羅欣藥業(yè)在今早回應(yīng)指出，此次系 在 2025 年黑龍江省藥品監(jiān)督抽檢中經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)，【檢查】項(xiàng)“有關(guān)物質(zhì)”不符合《中國(guó)藥典》2020 年版二部規(guī)定，判定為“劣藥”。
事件發(fā)生后，山東羅欣于 2025 年 12 月 17 日迅速啟動(dòng)該批次藥品的召回程序，至 12 月 31 日召回結(jié)束，共計(jì)召回并封存現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品609 支。
據(jù)稱(chēng)，事件發(fā)生后，公司第一時(shí)間啟動(dòng)溯源調(diào)查，經(jīng)公司自查，生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，推測(cè)問(wèn)題可能源于流通儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)受極端高溫影響。
羅欣藥業(yè)在公告中指出，山東羅欣及黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院開(kāi)展的高溫試驗(yàn)表明，該產(chǎn)品對(duì)溫度敏感，在 60℃條件下8 小時(shí)其他單雜即出現(xiàn)不合格。經(jīng)追溯，涉事批次產(chǎn)品發(fā)往黑龍江省時(shí)段正值夏季（環(huán)境氣溫超30℃），3且于 2025 年 9 月 8 日取樣，下游商業(yè)公司運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件明顯高于產(chǎn)品規(guī)定的“密閉，在陰涼（不超過(guò) 20℃）處保存”標(biāo)準(zhǔn)，從而推測(cè)高溫導(dǎo)致產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)異常。
羅欣藥業(yè)指出，本次事件為偶發(fā)獨(dú)立事件。監(jiān)管部門(mén)在處罰裁量時(shí)，已充分考量公司積極配合調(diào)查、主動(dòng)召回產(chǎn)品等從輕情節(jié)，本次處罰僅為經(jīng)濟(jì)性罰沒(méi)，未采取限制或暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等影響山東羅欣持續(xù)運(yùn)營(yíng)的措施。涉事產(chǎn)品注射用阿奇霉素2024年度、2025 年度營(yíng)業(yè)收入占公司同期營(yíng)業(yè)收入比例分別為0.85%、0.10%，占比較4低，對(duì)公司整體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不構(gòu)成重大影響。
根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，本次處罰不屬于重大行政處罰，亦不構(gòu)成重大違法強(qiáng)制退市情形。
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