榮昌生物RC48第五適應癥獲批，尿路上皮癌一線治療迎新選擇

4月10日，榮昌生物（688331.SH/9995.HK）發布公告，公司自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（商品名：愛地希?）聯合特瑞普利單抗，用于治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應癥正式獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。

圖片來源：榮昌生物公告

精準靶向

這是維迪西妥單抗自2021年上市以來，在國內獲批的第五項適應癥，此前已覆蓋HER2過表達胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三大領域。

此次獲批基于全球首個在HER2表達晚期尿路上皮癌一線治療中，頭對頭優于傳統含鉑化療的III期臨床研究數據，結果顯示聯合療法將患者中位無進展生存期從6.5個月顯著延長至13.1個月，疾病進展或死亡風險降低64%。

中位總生存期從16.9個月延長至31.5個月，死亡風險降低46%，客觀緩解率高達76.1%且安全性更優。

這一突破性成果不僅將治療關口從后線前移至一線，更將受益人群從HER2高表達擴展至全表達人群（IHC 1+/2+/3+），為國內HER2表達晚期尿路上皮癌患者帶來了生存希望。

尿路上皮癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤，國內每年新發病例約9萬例，其中約20%患者確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段，，傳統含鉑化療耐藥后，后線治療選擇極為有限。

此前PD-1/PD-L1單藥在HER2表達人群中的客觀緩解率僅約10%-20%，臨床存在巨大的未滿足需求。

近年來，ADC藥物憑借“精準靶向+強效殺傷”的獨特機制，聯合免疫治療已成為晚期腫瘤治療的新范式，ADC誘導的免疫原性細胞死亡能夠顯著增強PD-1抑制劑的療效。

當前全球范圍內，尿路上皮癌治療正加速向ADC聯合免疫方案轉型，而維迪西妥單抗此次獲批，填補了國內HER2表達人群一線聯合治療的空白。

關鍵節點

國內ADC賽道已進入深度競爭階段，僅尿路上皮癌領域就有超過15款在研產品，行業競爭邏輯已從單純的“率先上市”轉向“適應癥覆蓋廣度”與“聯合療法布局”。

維迪西妥單抗憑借對HER2低表達人群的有效覆蓋形成了差異化優勢，隨著2026版《CSCO尿路上皮癌診療指南》有望將該聯合方案提升為一級推薦，其在醫院終端的處方滲透率將迎來快速提升。

榮昌生物正處于從研發型Biotech向商業化Biopharma轉型的關鍵節點，核心產品的持續放量正推動公司業績穩步改善。

根據榮昌生物2025年年報，全年實現營業總收入32.51億元，同比增長89.36%，歸母凈利潤7.1億元，同比扭虧為盈。綜合毛利率大幅提升至87.28%，較上年同期提高6.92個百分點。

其中，核心產品泰它西普2025年銷量225.5萬支，同比增長47.92%；維迪西妥單抗銷量30.19萬支，同比增長27.31%。兩款產品國內商業化收入合計達22.71億元，同比增長33.7%。

值得一提的是，榮昌生物成功達成重磅合作，授予Vor Biopharma泰它西普除大中華區以外全球范圍內的獨家開發與商業化權利，技術授權收入達8.95億元，成為業績增長的又一重要引擎。公司2025年歸母凈利潤實現扭虧為盈，規模效應正逐步顯現。

值得注意的是，公司2025年研發投入為12.19億元，雖較上年同期有所下降，但仍保持較高水平，研發投入占營業收入比例為37.49%。

研發投入的調整主要是公司研發管線優化及技術授權導致相關研發費用減少，優化后將資源聚焦于更具潛力的核心項目。

除已商業化的兩款核心產品外，公司在眼科、雙特異性抗體等領域布局了超過20項在研適應癥，其中RC28（眼科）、RC148（PD-1/VEGF 雙抗）等多個品種已進入關鍵臨床階段。

日趨激烈

海外市場方面，維迪西妥單抗此前已授權給輝瑞（原Seagen），目前國際多中心臨床試驗正在穩步推進，若未來成功獲批，將打開數十億美元的全球市場空間。

此次新適應癥獲批的深層價值，不僅在于直接增厚公司短期業績，更在于驗證了榮昌生物ADC技術平臺的成熟度與聯合療法的開發能力。

國內尿路上皮癌HER2表達人群后線治療年用藥金額約15-20萬元，疊加醫保談判的預期，放量空間廣闊。

同時，“國產ADC+國產PD-1”的跨企業聯合模式，不僅降低了醫保支付壓力，也為后續其他創新藥的聯合開發提供了可復制的范本。

不過，投資者仍需警惕多重潛在風險。行業競爭正在加速加劇，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗已在多個瘤種展現出強大療效，其向尿路上皮癌的適應癥擴展只是時間問題，國內恒瑞醫藥、科倫博泰等企業的同類產品也在快速追趕，未來市場爭奪將日趨激烈。

聯合療法中特瑞普利單抗為君實生物產品，榮昌需支付一定比例的銷售分成，這將導致該適應癥的毛利率低于單藥治療。

此外，截至2025年末，公司累計未彌補虧損為41.72億元，持續的研發投入與商業化推廣費用仍將對現金流形成壓力，若后續融資節奏放緩或產品放量不及預期，公司盈利持續改善可能面臨挑戰。

綜上，此次獲批是榮昌生物發展歷程中的重要里程碑，公司憑借差異化的產品優勢與深厚的技術積累，有望在ADC黃金賽道中持續占據一席之地，但長期投資價值仍需等待商業化落地與海外臨床進展的進一步驗證。

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