藥品新規(guī)，“減肥神藥”嚴格限制

藥品是治病救人的特殊商品

保障藥品安全有效

促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

事關(guān)人民健康、經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定

2025年12月31日

國務(wù)院第76次常務(wù)會議審議通過

新修訂的

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（以下簡稱《條例》）

自2026年5月15日起正式施行

此次修訂

對加強藥品監(jiān)管、保障公眾用藥安全

具有重要意義

來看看

三項《條例》重要更新

1

嚴格規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥

• 明確禁售清單：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

• 壓實平臺責任：第三方平臺須嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，管理平臺內(nèi)藥品經(jīng)營行為。

2

激勵兒童藥及罕見病藥研發(fā)

• 兒童藥：對符合條件的兒童用藥新品種、新劑型、新規(guī)格，給予不超過2年市場獨占期。以此激勵企業(yè)投入研發(fā)，緩解兒童專用藥品短缺問題。

• 罕見病用藥：符合條件的罕見病用藥，給予不超過7年市場獨占期。為罕見病患者的“救命藥”提供了穩(wěn)定的市場預(yù)期，有助于提升罕見病用藥的可及性，為患者帶來更多希望。

3

細化假藥認定情形

《條例》對《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于假藥的原則性規(guī)定進行了細化，使其更具操作性，也為公眾辨別假藥提供了明確指引。

屬于假藥的情形進一步明確為：

（一）不具備疾病預(yù)防、治療、診斷功能的物質(zhì)或者成分不明的物質(zhì)，在標簽、說明書上宣稱具有疾病預(yù)防、治療、診斷功能冒充藥品的；

（二）使用其他藥品的名稱或者批準文號，在標簽、說明書上標注不具有的適應(yīng)癥或者功能主治的；

（三）藥品成分與其在標簽、說明書上標注的成分不符的；

（四）標注虛假的藥品批準文號、藥品上市許可持有人的；

（五）其他以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。

而此前，被受追捧的

“打一針，一周瘦了10斤。”

“不節(jié)食、不運動，躺著就能瘦。”的司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1類藥物購買門檻也正式“提檔升級”。

根據(jù)新施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑處方銷售處方藥。這意味著，曾經(jīng)可能通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“秒開”電子處方就能買到的“減肥神藥”，現(xiàn)在線下購買必須出示實體醫(yī)院開具的紙質(zhì)處方。

從法律和平臺上，嚴格限制了藥物對非適應(yīng)人群的濫用。

司美格魯肽和替爾泊肽本是用于治療2型糖尿病的處方藥，因其能抑制食欲、延緩胃排空而被發(fā)現(xiàn)具有減重效果，但僅限于BMI≥30的肥胖人群或BMI≥27且伴有體重相關(guān)疾病的人群。

正常體重人群濫用這些藥物可能導致一系列健康問題：

胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘

胰腺炎和膽囊疾病風險增加

低血糖風險

甲狀腺C細胞腫瘤風險

長期安全性未知，尤其是對正常體重人群。

內(nèi)容來源：柘榮市場監(jiān)管 西京醫(yī)院