北京
引言：
前列腺癌（PCa）診斷過程中的過度穿刺活檢帶來了沉重的臨床與經濟負擔，不僅會增加患者的發病率，還會加重醫療體系的成本支出，這一現狀凸顯了臨床亟需更精準的無創檢測工具，以更科學地指導前列腺穿刺活檢決策。
基于此背景，一項名為“Development and clinical validation of a urine-based DNA methylation assay for noninvasive detection of prostate cancer: A prospective study”的前瞻性研究，在2026年第41屆歐洲泌尿外科協會（EAU）年會上公布了相關結果[1]。
研究目的：
本研究旨在開發并臨床驗證基于尿液脫氧核糖核酸（DNA）甲基化的無創檢測方法，評估該檢測方法單獨應用以及聯合前列腺特異性抗原（PSA）水平、多參數磁共振成像（mpMRI）特征診斷前列腺癌和臨床顯著性前列腺癌的效能，探索其減少臨床不必要前列腺穿刺活檢的實際應用價值。
研究方法：
該研究為前瞻性研究，納入473例計劃接受首次前列腺穿刺活檢的患者，在穿刺前收集患者的尿液樣本并對其進行DNA甲基化譜的全面分析，構建尿液腫瘤DNA（utDNA）甲基化檢測模型，分別在訓練隊列和獨立前瞻性驗證隊列中驗證該模型的診斷準確性。同時構建整合PSA水平、mpMRI特征和甲基化標簽的新型多維模型，對比分析多維模型與單一參數檢測方法的診斷精準度差異（圖1）。
圖1 研究設計與受試者入組
研究結果：
在訓練隊列中，基于甲基化構建的診斷模型獲得的受試者工作特征曲線下面積（AUC）達到0.965，靈敏度為84.48%，特異度為96.40%（圖2）。
圖2 甲基化檢測在訓練隊列中的臨床表現
該模型診斷效能在獨立前瞻性驗證隊列中得到有效驗證，AUC為0.938，靈敏度為84.21%，特異度為98.04%。值得注意的是，該檢測模型對臨床顯著前列腺癌（csPCa，定義為Gleason評分≥7分）同樣表現出穩定且優異的診斷效能，訓練隊列與驗證隊列的AUC分別為0.948和0.913（圖3）。
圖3 甲基化檢測在驗證隊列中的臨床表現
在整合PSA水平、mpMRI特征與甲基化標簽后的新型多維模型進一步提升了其診斷精準度，診斷PCa和csPCa的AUC分別達到0.985和0.971，顯著優于單一參數的檢測方式。臨床應用層面，該多維模型可有效避免42.9%的不必要穿刺活檢，同時將csPCa的漏診率控制在3.9%的低水平（圖4）。
圖4 多維模型的臨床性能評估
研究結論：
utDNA甲基化檢測是PCa診斷領域的重要技術突破，通過協同整合PSA、mpMRI和甲基化標志物構建的創新多維模型，在實現優異診斷精準度的同時大幅減少了不必要的穿刺活檢操作，展現出極強的臨床推廣與應用潛力。
參考文獻：
[1] Xing N.Z., Wang M. Development and clinical validation of a urine-based DNA methylation assay for noninvasive detection of prostate cancer: A prospective study. 2026 EAU26. #P0442.
審批編號：CN-182480
有效期至：2026-07-20
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撰寫：Nobody
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