“長壽藥”NMN獲歐盟安全性認定，全球合規化或指日可待？

歐洲食品安全局（EFSA）對國產β-NMN給出正面安全評估，認定每日攝入300mg對一般人群安全。不過此次評估只認安全，不涉及“抗衰老”功效，國內監管會否隨國際趨勢調整，仍有懸念。

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近期，歐洲食品安全局（EFSA）發布對β-NMN（β-煙酰胺單核苷酸）的安全性正面評估結論，認定：排除孕婦和哺乳期女性外，每日攝入300mg NMN對一般人群安全。這家NMN原料申請公司來自中國。

這意味著，繼美國、日本之后，全球最嚴苛的新食品審批體系之一也對NMN開了門。

同一顆分子，四張不同的身份證

最早對NMN敞開懷抱的是日本。2020年，厚生勞動省（日本負責醫療衛生和勞動保障的中央部委，類似我國的衛健委+人社部）把β-NMN列進了"食藥區分-非醫藥品清單"，可以當普通食品原料用，官方認為，畢竟NMN是一種天然成分，存在于毛豆、西蘭花等日常食物中，只是含量低了些罷了。

NMN在美國就要更加曲折一些了。作為膳食補充劑，NMN一直在市場正常流通了好幾年，直到2022年，FDA突然援引一條“藥品排他條款”把它踢出了膳食補充劑類目，理由是有藥企已經在用NMN做臨床試驗，它可能算“在研藥物”，導致亞馬遜大面積下架NMN相關產品。美國天然產品協會（NPA）花了近三年時間，通過公民請愿和聯邦訴訟推翻禁令，廣泛搜集包括2017年NMN已在售的多種證據，2025年9月，FDA最終撤銷此前禁令，NMN也終于恢復膳食補充劑身份，可以在美國市場合法銷售

而在歐盟，如果一類在1997年5月15日之前沒有被大規模食用過的成分想要進入市場，就需要走新食品原料（Novel Food）審批，流程據說也十分嚴苛，這次NMN從審批提交到通過歷時超過兩年

國內這邊，2023年國家衛健委明確回復，NMN作為食品添加劑新品種的申請，不予許可。目前暫未有新規定出臺。

NMN，這個維生素B3的衍生物，科學研究中被發現具有改善因年齡增長的胰島素抵抗、多種組織器官如皮膚、肝臟、卵巢功能性老化的潛在功效，但一度被市場吹噓成“不老藥”、賣出千元級別高價，波瀾中心的它，在四個主流經濟體面臨四種監管體系。

一個聰明的身份，維生素B3的來源

據悉，NMN進入歐盟市場時，它身份是“煙酰胺（維生素B3）的生物可利用來源”。申請的是維生素來源，而非“抗衰老成分”

在歐盟框架下，維生素來源的審批路徑和功能性宣稱（比如“延緩衰老”“提升細胞活力”這類說法）走的是不同流程。后者需要提交功效證據，而前者只需證明作為已知維生素的來源是安全的。EFSA評估的問題是，這個東西作為維生素B3的一種來源，安全嗎？它沒有被要求回答"NMN能不能抗衰老"這個問題。EFSA的科學意見書給出了一個轉換系數：300mg NMN等摩爾相當于109.7mg煙酰胺，遠低于煙酰胺的每日安全上限900mg——這也是EFSA認定其安全的關鍵數據支撐。

根據歐盟新食品法規，新獲授權的成分可享有5年數據保護期，當NMN最終獲得正式授權，其他NMN企業在此期間則不能引用申請企業提交給EFSA的安全性數據，必須自己從頭做安全評估。目前，已經多家企業已經或正在推進審批申請流程。

每家企業都要走完自己的審批路。“一家突破、百家受益”的局面，短期內不會出現。歐盟食品合規咨詢機構FoodChain ID的科學事務負責人Jerome Le Bloch評論說，“市場一直在等NMN，它會成為暢銷品。”

EFSA這次寬松了嗎

NutraIngredients報道：EFSA發布NMN正面安全意見

根據EFSA發布的完整科學意見書，這次90天大鼠毒理學研究中，高劑量組出現了生殖器官的變化。EFSA專家組將這些變化認定為不良反應，并據此將無可見不良反應劑量（NOAEL）設定在中劑量組——400 mg/kg體重/天。按照這個NOAEL計算，人體每日300mg的攝入量對應的安全裕度（Margin of Safety, MoE）為93。

對食品補充劑而言，93倍的安全裕度算是可接受的水平，雖然不算寬裕。EFSA的最終結論是：在擬定使用條件下，β-NMN不引發安全性擔憂。

不過，行業內對這個結論存在微妙的分歧。Le Bloch在接受NutraIngredients采訪時評論說，“我認為EFSA這次比平時更寬松了，盡管毒性研究中出現了顯著變化，專家們仍認為這些效應不重要、與處理無關。”他所說的“顯著變化”可能指的是高劑量組以外的其他劑量組中一些更微妙的血液學和血生化指標波動——EFSA對這些中低劑量的發現沒有做進一步追查。

另外，“正面安全意見”距離“歐盟正式授權”還有5到7個月的行政流程。歐盟委員會和成員國將啟動審查。這意味著，EFSA安全意見目前還是科學層面的結論，行政層面的批準還沒有落地。

安全，但有效嗎

EFSA Scientific Opinion原文首頁

安全性獲得了權威認可，但消費者最關心的另一個問題，NMN到底能不能抗衰老，EFSA這份報告恰好沒有回答。

動物實驗中，NMN展現出了明確的效果。2013年哈佛大學David Sinclair團隊發現，NMN能逆轉老年小鼠肌肉中與年齡相關的線粒體功能下降，NAD+作為NMN在生物體內合成目標，由此引爆了整個NAD+補充劑賽道。到了人體試驗階段，多項臨床研究確認了NMN的安全性和它提升體內NAD+水平的能力。

2026年1月，雀巢健康科學（Nestle Health Science）在《自然·代謝》（Nature Metabolism）上發表了一項重要研究，65名健康成年人參與的對比試驗表明，每天服用1克NMN或NR（煙酰胺核糖苷，NMN的競品）14天后，血液中基線NAD+水平大約翻了一倍；而煙酰胺（另一種維生素B3形式）僅在服用后數小時內短暫提升NAD+，無法維持長期基線升高。

不過這項研究還發現了一件事：NMN和NR進入人體后，主要并非直接進入血液轉化為NAD+，而是被腸道菌群代謝為煙酸（NA），再通過另一條通路提升NAD+水平。如果這一機制得到進一步驗證，NMN的效果可能因個體腸道菌群差異而不同。

但關鍵是“NAD+水平升高”→“細胞功能改善”→“健康壽命延長”，這條因果鏈在人體中還沒有被完整建立。《食品成分與分析雜志》上的一篇綜述指出，NMN從動物到人體的轉化挑戰依然存在。種屬特異性的藥代動力學差異、不同廠商產品之間的純度和異構體含量參差不齊，都是障礙。說白了，一方面小鼠身上有效不等于人身上也有效，另一方面實驗室用的NMN和市場產品也存在差異，EFSA這次評估的NMN純度要求是≥99%，6項已有人體試驗也全部使用高純度原料——但這個安全結論能否覆蓋市面上純度參差不齊的產品，就是另一個問題了。

下一只鞋什么時候落

在國內，如果一位消費者想要嘗試NMN，通常需要走下面一條路：原料在中國合成，灌裝在海外工廠完成，發往海外倉，然后通過跨境電商平臺，被中國消費者下單，再寄回中國。

2024年，中國NMN產品市場規模約28億元人民幣，其中跨境電商是主要通道。但在中國境內，NMN不能作為食品生產和經營。你可以制造它，出口它，但不能把它放進國內貨架上的任何一瓶膠囊里

當外部條件正在改變，未來我國對NMN作為保健食品或新資源食品是否允許納入的態度，是否會發生改變，當下尚不可知，但值得更多想象。

但同時，NMN更亟待去回答的問題是：到底能不能讓人老得慢一點？

合規通行證快要集齊之前，這道題，學術界還在答。

[1]NutraIngredients, "EFSA gives positive safety opinion on NMN", 2026-05-13

[2]知食24小時（微信公眾號），2026年5月

[3]瑞旭集團（CIRS）食品法規資訊，"NMN出海新動向"，2025-07-31

[4]食品伙伴網（Foodmate），"NMN 膳食補充劑合法化：一場跨越三年的監管博弈"

[5]Provitabio，NMN全球監管現狀

[6]ZMUni中貿合規中心，EFSA審批流程解讀

[7]Journal of Food Composition and Analysis, "Unraveling nicotinamide mononucleotide (NMN): A critical review", 2026

[8]NMN.com, "Scientists Unveil Results from Human Trial Directly Comparing Three NAD+ Precursors", 2026-01-27（原文發表于Nature Metabolism, Cuenoud et al.）

[9]RenueByScience，NMN臨床試驗匯總

[10]EFSA NDA Panel, "Safety of β-nicotinamide mononucleotide as a novel food", EFSA Journal, 2026 (DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10007)