全球首個(gè)！默沙東與科倫博泰TROP2 ADC全球III期研究成功

題圖 | Pixabay

子宮內(nèi)膜癌起源于子宮內(nèi)壁，即子宮內(nèi)膜，是子宮最常見(jiàn)的惡性腫瘤類(lèi)型。在全球范圍內(nèi)，子宮內(nèi)膜癌是女性第六大常見(jiàn)惡性腫瘤，也是總體第15大常見(jiàn)惡性腫瘤。在初始治療后，患者面臨癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，常以遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的形式出現(xiàn)，與較差的預(yù)后相關(guān)。

近日，默沙東宣布，一項(xiàng)評(píng)估其與科倫博泰合作開(kāi)發(fā)的TROP2 ADC藥物Sac-TMT，在既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和抗PD-1/抗PD-L1免疫治療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中的關(guān)鍵性III期TroFuse-005研究，達(dá)到總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。

TroFuse-005是全球首個(gè)在此類(lèi)患者中證明與化療相比OS和PFS均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善的III期試驗(yàn)，也是首個(gè)且唯一一個(gè)在該治療場(chǎng)景下針對(duì)子宮內(nèi)膜癌患者實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)的ADC。

TroFuse-005是一項(xiàng)隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、全球III期臨床研究，旨在評(píng)估Sac-TMT與醫(yī)生選擇的化療方案（TPC，包括多柔比星或紫杉醇）相比，在既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和抗PD-1/抗PD-L1免疫治療（聯(lián)合或序貫）的子宮內(nèi)膜癌患者中的療效，共入組776例患者，隨機(jī)分配接受Sac-TMT或TPC（多柔比星或紫杉醇）。Sac-TMT（4mg/kg）于每2周治療周期的第1天給藥。多柔比星（60mg/m2）于每3周治療周期的第1天給藥，紫杉醇（80mg/m2）于每4周治療周期的第1、8和15天給藥。

該研究設(shè)有兩個(gè)主要終點(diǎn)：盲法獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的PFS和OS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），其他次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、不良事件發(fā)生率、因不良事件導(dǎo)致的治療中斷以及全球健康狀況/生活質(zhì)量評(píng)分較基線的變化。

在預(yù)設(shè)的中期分析中，Sac-TMT與對(duì)照組相比，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的OS和PFS改善。該研究還達(dá)到了客觀緩解率（ORR）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。安全性特征與既往報(bào)道的Sac-TMT研究結(jié)果一致；未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

TroFuse-005也標(biāo)志著默沙東TroFuse臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中Sac-TMT的首個(gè)陽(yáng)性III期結(jié)果。該項(xiàng)目目前包含17項(xiàng)正在進(jìn)行的全球III期試驗(yàn)，覆蓋多種腫瘤類(lèi)型，包括子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、乳腺癌、宮頸癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌和卵巢癌，涵蓋早期至晚期疾病，作為單藥治療及與免疫治療聯(lián)合使用，是目前任何TROP2靶向ADC中疾病范圍和治療場(chǎng)景最廣的，其中包括10項(xiàng)針對(duì)女性惡性腫瘤的III期試驗(yàn)，包括正在進(jìn)行的TroFuse-033試驗(yàn)，針對(duì)一線錯(cuò)配修復(fù)正常（pMMR）子宮內(nèi)膜癌。

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