上海
題圖 | Pixabay
文源 | 北京東方略官微
HPV是全球最常見的性傳播病毒之一，持續(xù)感染高危型HPV是宮頸癌幾乎確定的病因。在中國，約98%的女性宮頸癌由高危HPV類型引起。
2026年5月20日，東方略正式公布全球首款治療性HPV疫苗VGX-3100的中國三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，研究已達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，療效顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性特征良好。
根據(jù)新聞稿，VGX-3100，是一款靶向HPV16/18的治療性DNA藥物，通過激活人體自身的細(xì)胞免疫系統(tǒng)，精準(zhǔn)清除HPV感染的細(xì)胞，并有望形成長期免疫記憶。
VGX-3100的首個(gè)適應(yīng)癥為 HPV-16/18 相關(guān)宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL/CIN2/3），目標(biāo)是為患者提供一種非手術(shù)藥物治療選擇，有望避免或減少傳統(tǒng)手術(shù)治療（如 LEEP 錐切）可能帶來的生育相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（如早產(chǎn)、流產(chǎn)等）。
本研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的三期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，用于治療 HPV-16/18 相關(guān)宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL/CIN2/3）。主要終點(diǎn)為第36周時(shí)，受試者子宮頸組織學(xué)轉(zhuǎn)歸至低級(jí)別病變（CIN1）或正常，且實(shí)現(xiàn) HPV-16/18 病毒清除的復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率。
根據(jù)預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，在主要分析集中，VGX-3100 組的主要終點(diǎn)應(yīng)答率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。支持性分析集與主要分析集總體保持一致，結(jié)果穩(wěn)健可靠。同時(shí)，在VGX-3100給藥組中檢測(cè)到了增強(qiáng)的HPV特異性免疫反應(yīng)。
安全性顯示，VGX-3100 在中國受試者中的安全性與耐受性表現(xiàn)良好，整體安全性特征與既往研究觀察總體一致，未觀察到新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。
新聞稿指出，VGX-3100若獲批上市，將直接填補(bǔ)中國每年數(shù)百萬HPV相關(guān)癌前病變患者的非手術(shù)治療空白。
助力醫(yī)學(xué)研究高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化！
研究設(shè)計(jì)|課題申報(bào)|數(shù)據(jù)挖掘|統(tǒng)計(jì)分析
生信分析|選題指導(dǎo)|寫作指導(dǎo)|評(píng)審指導(dǎo)
選刊投稿指導(dǎo)|研究項(xiàng)目指導(dǎo)|定制化培訓(xùn)
定制化研究設(shè)計(jì)|真實(shí)世界研究（RWS）實(shí)施
致力于生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最前沿、最有趣的科研進(jìn)展。
醫(yī)諾維，一站式科研平臺(tái)，助力醫(yī)學(xué)科研成功轉(zhuǎn)化。
轉(zhuǎn)載、進(jìn)群、宣傳成果、課題組招聘、合作推廣等，請(qǐng)?zhí)砑有【帲⒚鱽硪狻?/p>
（請(qǐng)注明來意）
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
