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來源:德康、醫(yī)咖
全球知名 CGM 巨頭德康(Dexcom)爆發(fā)重大安全事件:兩批次經(jīng)質(zhì)檢淘汰、本該銷毀的G7傳感器被盜,非法流入市場并售給患者,存在感染、數(shù)據(jù)失靈雙重風(fēng)險。
2026年5月26日,德康官方發(fā)布重磅公告:在常規(guī)質(zhì)檢中,部分不符合標(biāo)準(zhǔn)的 G7 傳感器被標(biāo)記為 “廢品”,送往第三方機構(gòu)銷毀回收。但兩個批號(1725204004、1725069002)的報廢傳感器,在銷毀前遭第三方盜竊。
追查結(jié)果顯示,這批被盜產(chǎn)品通過非授權(quán)經(jīng)銷商 Pharmsource LLC,流向美國部分獨立藥店及醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商,最終賣到患者手中。目前事件主要集中在美國,但跨境流通風(fēng)險極高,國內(nèi)患者務(wù)必警惕!
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這批被倒賣的報廢 CGM,絕非 “瑕疵品”,而是明確不合格、禁止臨床使用的高危產(chǎn)品,兩大風(fēng)險直接威脅患者健康:
皮膚感染風(fēng)險飆升:批號 1725204004 的傳感器未經(jīng)過正規(guī)滅菌處理,佩戴后極易引發(fā)皮膚紅腫、潰爛,甚至嚴(yán)重感染。
數(shù)據(jù)完全不可靠:批號 1725069002 的傳感器內(nèi)部測試失敗率極高,可能出現(xiàn) “無讀數(shù)”“讀數(shù)嚴(yán)重偏差”,導(dǎo)致患者誤判血糖、錯誤用藥,誘發(fā)低血糖或高血糖危象。截至目前,雖未收到嚴(yán)重不良事件報告,但風(fēng)險已實質(zhì)性暴露,德康官方強調(diào) “無任何安全保障,嚴(yán)禁使用”。
事件曝光后,德康 CEO Jake Leach 緊急表態(tài):“用戶安全是首要原則,此事零容忍”。公司已啟動最高級別應(yīng)對:聯(lián)合美國 FDA 及執(zhí)法部門徹查盜竊鏈條,追究肇事者法律責(zé)任;直接通知受影響客戶,持有涉事批次產(chǎn)品者,立即停止使用,聯(lián)系官方更換;要求藥店全面核查庫存,嚴(yán)禁銷售涉事批號產(chǎn)品。
無論你在美國還是國內(nèi),只要使用德康 G7 傳感器,立刻執(zhí)行以下自查動作:
核對傳感器包裝上的批號,確認(rèn)是否為 1725204004 或 1725069002。
若已購買涉事批次,立即拆除停用,不要佩戴、不要嘗試校準(zhǔn),直接聯(lián)系德康客服報備更換。
作為全球 CGM 龍頭,德康此次事件暴露出醫(yī)療報廢品全鏈條監(jiān)管的漏洞,從企業(yè)質(zhì)檢、第三方銷毀到流通環(huán)節(jié),任何一環(huán)失守,都可能讓 “奪命器械” 流向患者。
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