北京
近日，廣東泰恩康醫藥股份有限公司（證券代碼：301263）發布公告，其控股子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司自主研發的化學1類創新藥CKBA乳膏，針對玫瑰痤瘡適應癥的IIa期臨床試驗已完成全部受試者入組，初步臨床數據積極有效，公司決定提前啟動IIb期臨床試驗，創新藥研發進程再提速。
本次CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應癥IIa期臨床試驗由四川大學華西醫院牽頭開展，采用單中心、開放性、單臂設計，計劃入組15例中度至重度丘疹膿皰型玫瑰痤瘡患者，目前已順利完成全部入組工作。現有隨訪數據顯示，受試者炎性皮損計數顯著下降，研究者整體評估與患者自我評價均獲明顯改善，患者依從性高，展現出良好的短期療效與優異安全性。
玫瑰痤瘡是高發于面中部的慢性復發性炎癥性皮膚病，中國人群患病率達3.36%~3.48%，作為損容性皮膚病，患者易伴隨焦慮、抑郁等負性情緒，臨床治療需求迫切。當前全球獲批藥物多為老藥新用，存在療效有限、耐受性不佳、復發率高等痛點，國內尚無治療玫瑰痤瘡的1類創新藥獲批上市，臨床未被滿足的需求十分突出。
CKBA乳膏是源自乳香天然產物修飾的全球首個靶向T細胞脂肪酸代謝通路的First-in-Class創新小分子，作為全新靶點免疫調節劑，區別于傳統強效免疫抑制劑，擁有中國、美國、歐盟、日本等全球自主知識產權。該藥物于2025年9月獲國家藥監局批準開展玫瑰痤瘡II/III期無縫適應性臨床試驗，本次IIa期的積極進展，為后續臨床推進奠定了堅實基礎。
基于IIa期優異的初步數據，泰恩康已快速推進IIb期臨床試驗籌備工作，四川大學華西醫院仍為組長單位，目前已完成試驗方案制定、研究機構初步篩選等關鍵環節。公司將嚴格遵循藥品研發規范，高質高效加速臨床試驗進程，力爭早日為玫瑰痤瘡患者提供更安全、有效的創新治療方案。
泰恩康表示，創新藥研發雖具有周期長、投入大的特點，但CKBA乳膏的階段性突破，彰顯了公司在創新藥領域的研發實力與布局成效。公司穩步推進研發項目，以創新成果賦能臨床，為患者與投資者創造長期價值。
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