沃特世率先推出反相生物分離色譜柱，GLP-1表征速度提升高達3倍、LNP組分分析提速2倍

新聞摘要：

• 縮短GLP-1、胰島素及LNP原料藥檢測運行時間，加速生物制藥開發進程并減少生產瓶頸。
• 分辨率和靈敏度提升達2倍，可識別和追蹤低水平雜質，提升法規合規準備度。
• 業內開創性化學與物理顆粒優化技術，為日益復雜的生物制品提供可重現的方法。

馬薩諸塞州米爾福德2026年6月9日 /美通社/ -- 第55屆高效液相分離及相關技術國際研討會 - 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）今日宣布推出BioResolve?肽類及GTxResolve?脂質苯己基+（Phenyl-Hexyl+）和C18+色譜柱。這一業界創新的反相（RP）色譜柱平臺專為攻克生物制藥領域的一項長期難題而設計：能夠可靠分離GLP-1肽、胰島素及脂質納米顆粒（LNP）中結構與化學性質極為相似的雜質，從而支持安全、有效的藥物產品開發。

在GLP-1受體激動劑及新型mRNA療法（如體內CAR T）的研發中，雜質分離困難往往會導致上市延遲、削弱監管機構的信心，并影響患者用藥安全。傳統反相色譜柱在分離低含量或結構高度相似的雜質時表現欠佳，通常需要更長的分析時間、依賴抑制檢測器信號的流動相添加劑，或需反復重新開發方法。BioResolve肽類與GTxResolve脂質色譜柱憑借即用型方法，成功突破了上述局限，在兼容現有工作流程的同時，實現了分辨率1,2與分析速度2,3的同步提升。

BioResolve Peptide and GTxResolve Lipid Columns are the first columns Waters has introduced to market specifically QC batch-tested for GLP-1 analysis and lipid nanoparticles, solving a longstanding customer pain point.

沃特世公司分析科事業部副總裁兼消耗品與實驗室自動化總經理Erin Chambers表示："我們在化學填料與顆粒物理結構方面取得了雙重突破，推出了沃特世首批專門針對GLP–1分析4及脂質納米顆粒2進行質控（QC）批量檢測認證的色譜柱，解決了客戶長期以來的痛點。BioResolve肽類與GTxResolve脂質色譜柱旨在以更快的速度2,3分離化學性質相近的GLP–1雜質與LNP組分，并在需要確證性結果時提供出色的分辨率1。這不僅簡化了方法開發，提供了合規性數據5，更為客戶帶來快速且具有高重現性的分析方法，最終有效降低重要新療法的成本負擔。"

BioResolve肽類與GTxResolve脂質色譜柱采用特殊設計的表面化學與表面多孔顆粒技術，可針對這兩類難分離樣品提供高度準確的反相分離選擇性。該系列色譜柱可提供苯己基+與C18+兩種化學填料，采用230 ?孔徑顆粒，旨在支持高效的傳質過程，確保在U(H)PLC及HPLC系統中的性能一致性，并在從早期研發到商業化生產的全過程中提供可靠的批次檢測結果5。

GLP-1肽類的分析難度非常大，因為許多雜質僅相差一個原子，甚至有些雜質原子組成完全相同，僅在空間排列上有所差異。BioResolve肽類苯己基+與C18+色譜柱專為分離此類頑固雜質而構建，并提供有300 mm規格的特殊柱長，可滿足更大分離性能需求及更深度的雜質表征。

Alembic Pharmaceuticals集團負責人Ashish Kanhed評價道："BioResolve肽類反相色譜柱表現非常突出，在我們的肽類治療藥物與相關雜質的分離上展現了出色的分辨率。我們對這款產品的質量印象非常深刻，并期待將它們持續應用到復雜的GLP-1及肽類分離項目中。借助基于質譜的QC方法快速鑒別關鍵雜質，我們現在可以實現一次運行即滿足當前及未來的法規要求，更快、更自信地獲得分子純度數據。"

針對LNP及脂質工作流程，GTxResolve色譜柱的帶電表面有助于減少拖尾，銳化可電離脂質的峰形。較大的孔徑則使各類脂質分子更易穿透色譜柱，從而改善峰形并解決共洗脫難題。此外，表面多孔顆粒設計加速了分子在固定相中的移動，在不犧牲選擇性的前提下有效縮短了運行時間2。

Acuitas Therapeutics分析開發部研究科學家II Adam Kowalcyk表示："GTxResolve脂質反相色譜柱在脂質定量與雜質分析中表現出非常棒的性能，不僅縮短了運行時間，還具有優異的峰形。這種針對特定脂質組分進行分離優化的能力，加上對多種檢測器平臺（UV、MS、ELSD及CAD）的兼容性，為表征多樣化的脂質種類帶來非常大的靈活性。尤其值得一提的是，我們觀察到該色譜柱實現了此前未能達到的可電離脂質分離效果。"

Waters BioResolve肽類與GTxResolve脂質色譜柱將于2026年6月9日起在全球范圍內發售，首發產品為1.6 μm苯己基+色譜柱。如需了解更多信息，請訪問BioResolve Premier色譜柱及基因治療藥物(GTx)分析專用柱產品頁。

其他資源：

• BioResolve 肽類色譜柱產品頁
• GTxResolve 脂質色譜柱產品頁

Waters、BioResolve和GTxResolve是沃特世公司或其附屬公司的商標。其他所有商標均歸各自的擁有者所有。

關于沃特世公司

沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）在全球生命科學與診斷領域居于前列，致力于通過分析技術、信息學及服務加速前沿科學的惠益。我們專注于受監管的高通量檢測領域，創新產品組合融合了化學、物理學和生物學領域的深厚科學專長。我們與全球客戶攜手合作，旨在推動高質量藥物的上市、保障食品和水的安全，并通過早期疾病檢測、常規感染管理及抗生素耐藥性防治改善患者健康。憑借不懈創新的共同文化，全球約16,000名滿懷熱忱的員工將科學挑戰轉化為造福全球的突破性成果。

參考資料：

1. 數據源自沃特世文獻編號：720009327EN "Supercharged Peptide Chromatography"（《超強肽色譜分析》）與競品表面多孔顆粒技術的比較
2. 數據源自沃特世文獻編號：720009330EN "Lipid Nanoparticle Total Solution Analysis"（《脂質納米顆粒整體解決方案分析》）與全多孔顆粒技術的比較
3. 數據源自沃特世文獻編號：720009327EN "Supercharged Peptide Chromatography"（《超強肽色譜分析》）與全多孔顆粒技術的比較
4. 基于胰島素、司美格魯肽、替爾泊肽、卡格列肽及利拉魯肽的QC批次檢測方法，詳見沃特世文獻編號：720009327EN "Supercharged Peptide Chromatography"（《超強肽色譜分析》）
5. 應用紀要："Automating Charged Aerosol Detection (CAD) Analysis with Empower? CDS Using a Single-Vendor Integrated LC Platform"（《使用Empower? CDS在單供應商集成式LC平臺上實現自動化電霧式檢測(CAD)分析》）

聯系方式：

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沃特世公司
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