山東
齊魯網(wǎng)·閃電新聞6月22日訊依托山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遠程檢查系統(tǒng)，山東省藥監(jiān)局三分局近日順利完成轄區(qū)首家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遠程監(jiān)督檢查，標志著分局數(shù)字化智慧監(jiān)管邁入新階段。
檢查前，山東省藥監(jiān)局三分局組織執(zhí)法人員開展專項培訓，確保熟練掌握系統(tǒng)操作、檢查流程、線上取證及電子文書簽署等工作要點。執(zhí)法人員提前在平臺完成任務創(chuàng)建、人員調(diào)配、資料清單梳理等籌備工作。
檢查開始時，雙方線上簽署遠程檢查紀律書、接受遠程檢查單位承諾書、無利益沖突聲明等材料。本次檢查采用線上資料核查、視頻現(xiàn)場巡查相結合模式，執(zhí)法人員逐項在線審核企業(yè)質(zhì)量管理資料，借助視頻連線巡查生產(chǎn)車間作業(yè)流程、設備運行狀況、檢驗實驗室操作規(guī)范、倉儲區(qū)域貨品存放及環(huán)境管理等現(xiàn)場情況，企業(yè)工作人員通過視頻鏡頭展示現(xiàn)場，回應各項問詢。檢查結束后，執(zhí)法人員及時線上錄入檢查結果、完成逐級簽字確認，督促企業(yè)按期落實整改并線上報送整改材料，構建起全流程閉環(huán)監(jiān)管體系。
下一步，山東省藥監(jiān)局三分局將持續(xù)深化數(shù)字化監(jiān)管應用，常態(tài)化開展遠程檢查，不斷完善“線上+線下”一體化監(jiān)管模式，持續(xù)提升監(jiān)管效能，嚴守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，全力護航轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
閃電新聞記者 張吉紅 報道
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