PDA發(fā)文：強(qiáng)生醫(yī)療核心產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)

來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論、massdevice

1死2傷！

強(qiáng)生醫(yī)療核心產(chǎn)品發(fā)布警報(bào)

2026年5月21日，F(xiàn)DA發(fā)布早期警報(bào)，通知公眾強(qiáng)生旗下Abiomed公司的自動(dòng)Impella控制器（AIC）存在高風(fēng)險(xiǎn)軟件錯(cuò)誤。

該設(shè)備是Impella心臟泵系統(tǒng)的主要用戶控制界面，負(fù)責(zé)導(dǎo)管控制與報(bào)警監(jiān)測。

根據(jù)FDA披露的信息，Abiomed公司已于5月14日向受影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回（糾正）通知。

該問題觸發(fā)條件如下：當(dāng)患者接受左心室Impella裝置治療，且主動(dòng)脈植入信號無殘余搏動(dòng)（<12 mmHg）持續(xù)時(shí)間超過80分鐘時(shí)，內(nèi)部軟件錯(cuò)誤可能導(dǎo)致AIC強(qiáng)制重啟。禁用主動(dòng)脈植入信號和左心室壓力顯示并不能阻止該重啟。

在重啟期間，AIC屏幕變黑，不再發(fā)出任何警報(bào)，Impella泵亦停止運(yùn)行約35秒。此時(shí)患者失去循環(huán)系統(tǒng)支持，可能發(fā)生經(jīng)導(dǎo)管反流。AIC重啟后，泵會(huì)自動(dòng)恢復(fù)至之前的壓力水平。

Abiomed公司報(bào)告稱，截至目前，該問題已導(dǎo)致兩起嚴(yán)重受傷事件和一例死亡。缺乏其他機(jī)械輔助的患者因血流動(dòng)力學(xué)支持不足，面臨更高的嚴(yán)重受傷或死亡風(fēng)險(xiǎn)。該公司建議所有AIC設(shè)備用戶更新使用說明，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品不會(huì)被下架，庫存設(shè)備可繼續(xù)使用，軟件更新正在開發(fā)中。

收購后的監(jiān)管軌跡

觸發(fā)多次警告、召回

強(qiáng)生公司于2022年以166億美元收購Abiomed。自收購?fù)瓿梢詠恚琁mpella平臺(tái)及其控制器已多次出現(xiàn)在FDA的公開通告中。

此前，因左心室泵存在心臟穿孔風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品線已于2025年1月被FDA發(fā)布最高級別的I類召回通知。

去年秋季，Abiomed報(bào)告了五起與AIC吹掃壓力問題相關(guān)的嚴(yán)重受傷事件（無死亡）。問題表現(xiàn)為吹掃固定器出現(xiàn)裂紋或失效，該公司認(rèn)定用戶安裝或拆卸吹掃盤時(shí)施加的力是原因之一。

2025年7月，F(xiàn)DA通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)，Abiomed發(fā)布了所有AIC的更新使用說明。截至6月13日，公司報(bào)告與該問題相關(guān)的未發(fā)生嚴(yán)重傷害，但有3例死亡。

2025年8月，F(xiàn)DA再次向Abiomed發(fā)出警示，指示客戶停止使用或銷售某些AIC產(chǎn)品。據(jù)公司發(fā)言人透露，該問題影響全球69臺(tái)AIC。截至8月12日，公司報(bào)告關(guān)聯(lián)1例死亡，無其他嚴(yán)重傷害。

今年2月，F(xiàn)DA表示Abiomed發(fā)布了一項(xiàng)緊急醫(yī)療器械更正通知，涉及所有配備智能輔助功能的Impella RP和Impella RP Flex設(shè)備，稱該設(shè)備中的傳感器可能存在數(shù)值“漂移”故障，已累計(jì)導(dǎo)致22起嚴(yán)重傷害報(bào)告。當(dāng)月晚些時(shí)候，F(xiàn)DA又發(fā)布了一項(xiàng)與Impella排污盒相關(guān)的警告。

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