![]()
![]()
來源:醫(yī)療器械商業(yè)評論、massdevice
1死2傷!
強(qiáng)生醫(yī)療核心產(chǎn)品發(fā)布警報(bào)
2026年5月21日,F(xiàn)DA發(fā)布早期警報(bào),通知公眾強(qiáng)生旗下Abiomed公司的自動(dòng)Impella控制器(AIC)存在高風(fēng)險(xiǎn)軟件錯(cuò)誤。
![]()
該設(shè)備是Impella心臟泵系統(tǒng)的主要用戶控制界面,負(fù)責(zé)導(dǎo)管控制與報(bào)警監(jiān)測。
根據(jù)FDA披露的信息,Abiomed公司已于5月14日向受影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回(糾正)通知。
![]()
該問題觸發(fā)條件如下:當(dāng)患者接受左心室Impella裝置治療,且主動(dòng)脈植入信號無殘余搏動(dòng)(<12 mmHg)持續(xù)時(shí)間超過80分鐘時(shí),內(nèi)部軟件錯(cuò)誤可能導(dǎo)致AIC強(qiáng)制重啟。禁用主動(dòng)脈植入信號和左心室壓力顯示并不能阻止該重啟。
在重啟期間,AIC屏幕變黑,不再發(fā)出任何警報(bào),Impella泵亦停止運(yùn)行約35秒。此時(shí)患者失去循環(huán)系統(tǒng)支持,可能發(fā)生經(jīng)導(dǎo)管反流。AIC重啟后,泵會(huì)自動(dòng)恢復(fù)至之前的壓力水平。
Abiomed公司報(bào)告稱,截至目前,該問題已導(dǎo)致兩起嚴(yán)重受傷事件和一例死亡。缺乏其他機(jī)械輔助的患者因血流動(dòng)力學(xué)支持不足,面臨更高的嚴(yán)重受傷或死亡風(fēng)險(xiǎn)。該公司建議所有AIC設(shè)備用戶更新使用說明,強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品不會(huì)被下架,庫存設(shè)備可繼續(xù)使用,軟件更新正在開發(fā)中。
收購后的監(jiān)管軌跡
觸發(fā)多次警告、召回
強(qiáng)生公司于2022年以166億美元收購Abiomed。自收購?fù)瓿梢詠恚琁mpella平臺(tái)及其控制器已多次出現(xiàn)在FDA的公開通告中。
此前,因左心室泵存在心臟穿孔風(fēng)險(xiǎn),該產(chǎn)品線已于2025年1月被FDA發(fā)布最高級別的I類召回通知。
去年秋季,Abiomed報(bào)告了五起與AIC吹掃壓力問題相關(guān)的嚴(yán)重受傷事件(無死亡)。問題表現(xiàn)為吹掃固定器出現(xiàn)裂紋或失效,該公司認(rèn)定用戶安裝或拆卸吹掃盤時(shí)施加的力是原因之一。
2025年7月,F(xiàn)DA通知醫(yī)療機(jī)構(gòu),Abiomed發(fā)布了所有AIC的更新使用說明。截至6月13日,公司報(bào)告與該問題相關(guān)的未發(fā)生嚴(yán)重傷害,但有3例死亡。
2025年8月,F(xiàn)DA再次向Abiomed發(fā)出警示,指示客戶停止使用或銷售某些AIC產(chǎn)品。據(jù)公司發(fā)言人透露,該問題影響全球69臺(tái)AIC。截至8月12日,公司報(bào)告關(guān)聯(lián)1例死亡,無其他嚴(yán)重傷害。
今年2月,F(xiàn)DA表示Abiomed發(fā)布了一項(xiàng)緊急醫(yī)療器械更正通知,涉及所有配備智能輔助功能的Impella RP和Impella RP Flex設(shè)備,稱該設(shè)備中的傳感器可能存在數(shù)值“漂移”故障,已累計(jì)導(dǎo)致22起嚴(yán)重傷害報(bào)告。當(dāng)月晚些時(shí)候,F(xiàn)DA又發(fā)布了一項(xiàng)與Impella排污盒相關(guān)的警告。
本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布,僅做分享,文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺(tái)作者觀點(diǎn),與本平臺(tái)無關(guān)。如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處,或未經(jīng)授權(quán)使用,系原平臺(tái)行為,本平臺(tái)僅轉(zhuǎn)載。您可以第一時(shí)間聯(lián)系我們刪除文章,我們會(huì)立即響應(yīng)!
![]()
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.