圣諾生物特利加壓素通過(guò)美國(guó)FDA DMF備案并激活十天兩證加速出海

多肽原料藥出海正成為國(guó)內(nèi)藥企破局內(nèi)卷、打開(kāi)第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)的關(guān)鍵路徑。

5月21日，圣諾生物（688117.SH）正式公告，全資子公司的醋酸特利加壓素原料藥通過(guò)美國(guó)FDAⅡ類(lèi)DMF備案（DMF號(hào)：042089），當(dāng)前已處于激活狀態(tài)，可被制劑生產(chǎn)企業(yè)引用申報(bào)。

圖片來(lái)源：圣諾生物公告

雙證落地

疊加前期替爾泊肽原料藥同步完成FDA備案，圣諾生物十日連獲兩張北美合規(guī)通行證，國(guó)際化節(jié)奏全面提速。

本次完成FDA備案的醋酸特利加壓素，為加壓素合成類(lèi)似物，核心用于胃腸道、泌尿生殖系統(tǒng)出血，更是肝硬化食管胃靜脈曲張出血、肝腎綜合征的一線(xiàn)剛需用藥，ICU及消化科臨床需求剛性。

DMF激活代表產(chǎn)品工藝、雜質(zhì)控制、質(zhì)量體系均通過(guò)美國(guó)cGMP標(biāo)準(zhǔn)審核，制劑企業(yè)申報(bào)ANDA可直接引用文件，大幅縮短商業(yè)化落地周期。

從節(jié)奏來(lái)看，5月11日替爾泊肽原料藥剛完成FDA備案，短短十日兩款重磅產(chǎn)品出海合規(guī)落地，一邊布局GLP-1代謝減重?zé)衢T(mén)賽道，一邊夯實(shí)重癥止血?jiǎng)傂韫芫€(xiàn)，有效分散單一賽道周期風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)、藥智網(wǎng)公開(kāi)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)該品種具備美國(guó)合規(guī)資質(zhì)企業(yè)較少，海外供給集中，圣諾生物率先卡位，搶占海外制劑供應(yīng)鏈先發(fā)優(yōu)勢(shì)，為后續(xù)訂單轉(zhuǎn)化筑牢基礎(chǔ)。

產(chǎn)能就緒

圣諾生物作為國(guó)內(nèi)多肽原料藥、制劑、CDMO一體化龍頭，經(jīng)營(yíng)基本面與產(chǎn)能儲(chǔ)備持續(xù)匹配全球化擴(kuò)張。

2025年公司營(yíng)收7.41億元，同比+62.57%；歸母凈利潤(rùn)1.58億元，同比大增215.70%，原料藥收入4.09億元，境外收入占比達(dá)53.82%，海外業(yè)務(wù)正式成為第一增長(zhǎng)極，2026年一季度業(yè)績(jī)延續(xù)高增態(tài)勢(shì)。

針對(duì)市場(chǎng)關(guān)心的產(chǎn)能與訂單匹配問(wèn)題，公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)明確，現(xiàn)有產(chǎn)線(xiàn)完成升級(jí)改造，多個(gè)新建原料藥車(chē)間陸續(xù)投產(chǎn)，新產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)能爬坡順利，可承接新增海外訂單。

CDMO業(yè)務(wù)同樣進(jìn)入收獲期，截至2025年末服務(wù)40余個(gè)多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目，3個(gè)項(xiàng)目獲批上市進(jìn)入商業(yè)化階段、1個(gè)申報(bào)生產(chǎn)、20余個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，后續(xù)將持續(xù)貢獻(xiàn)穩(wěn)定營(yíng)收。

截至2025年末，公司已有11個(gè)多肽原料藥獲美國(guó)DMF激活，本次特利加壓素備案進(jìn)一步完善全球合規(guī)矩陣。

全球多肽行業(yè)正處黃金增長(zhǎng)周期，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2030年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2108.00億美元。

國(guó)內(nèi)多肽原料藥憑借30%-40%的成本優(yōu)勢(shì)，出口競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升，2022-2025年國(guó)內(nèi)新增FDA DMF備案企業(yè)數(shù)量顯著增長(zhǎng)，全球供應(yīng)鏈正向中國(guó)轉(zhuǎn)移。

雙輪驅(qū)動(dòng)

圣諾生物差異化布局剛需重癥領(lǐng)域，避開(kāi)GLP-1賽道內(nèi)卷，依托原料藥+CDMO雙輪驅(qū)動(dòng)深度綁定海外藥企。

海外市場(chǎng)紅利之下，行業(yè)不確定性同樣不容忽視。美國(guó)監(jiān)管端核查標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)收緊，原料藥合規(guī)維護(hù)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)成本不斷增加。

國(guó)內(nèi)多肽原料藥企業(yè)集中沖擊海外規(guī)范市場(chǎng)，賽道內(nèi)卷加劇，價(jià)格戰(zhàn)壓力逐步顯現(xiàn)。

海外制劑企業(yè)供應(yīng)商準(zhǔn)入審核流程漫長(zhǎng)，訂單轉(zhuǎn)化落地節(jié)奏存在變數(shù)。

疊加匯率波動(dòng)、海外醫(yī)藥政策調(diào)整等外部變量，也會(huì)對(duì)產(chǎn)品盈利水平形成擾動(dòng)。

醋酸特利加壓素完成FDA備案激活，標(biāo)志著圣諾生物全球化布局再落重要一子。

短期能夠補(bǔ)齊海外合規(guī)資質(zhì)短板，拓展原料藥出口增量空間，長(zhǎng)期則進(jìn)一步完善公司產(chǎn)品梯隊(duì)，有效平滑單一賽道帶來(lái)的周期波動(dòng)。

在全球多肽市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容、中國(guó)原料藥加速走向全球供應(yīng)鏈的背景下，圣諾生物依靠全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)能與海外合規(guī)儲(chǔ)備搶占行業(yè)紅利，同時(shí)也要應(yīng)對(duì)國(guó)際同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、海外訂單落地、監(jiān)管政策變動(dòng)等多重現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，全球化業(yè)績(jī)兌現(xiàn)仍需要持續(xù)觀察與時(shí)間沉淀。

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