阜外醫(yī)院等8大機構開展千人臨床研究：湯臣倍健納豆紅曲膠囊有效調控血脂

近日，由湯臣倍健科學營養(yǎng)研究基金支持，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、南方科技大學聯(lián)合其他六家醫(yī)學專業(yè)機構，歷時六年完成了納豆紅曲膠囊的千人規(guī)模多中心臨床研究。該研究采用了湯臣倍健納豆紅曲膠囊進行干預，是膳食營養(yǎng)補充劑領域首個千人級、多中心、隨機對照雙盲的納豆紅曲降脂臨床研究，成果發(fā)表于國際心血管專業(yè)期刊《Journal of the American College of Cardiology: Asia》。

研究首次在大規(guī)模中國人群中證實，納豆紅曲膠囊有效調控血脂，且與他汀藥物聯(lián)用具有協(xié)同增益效應，為輕中度血脂異常人群提供了一種安全有效的非藥物干預新選擇。

千人臨床實證：湯臣倍健納豆紅曲膠囊降脂效果顯著

臨床實證顯示，與同時不服用納豆紅曲和他汀的對照組相比，僅服用納豆紅曲膠囊的受試者低密度脂蛋白膽固醇即“壞膽固醇”水平顯著下降13.21%，總膽固醇也降低9.26%，且安全性良好。更值得關注的是，在服用辛伐他汀藥物的基礎上聯(lián)用納豆紅曲膠囊，受試者一個月后的“壞膽固醇”水平比單用他汀額外降低了5.05%。研究同時發(fā)現，納豆紅曲膠囊的安全性良好。此外，研究還觀察到，納豆紅曲對甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B等其他多項血脂關鍵指標均有顯著改善。

這一研究結果，指向當前血脂管理領域嚴峻的現實需求。《中國血脂管理指南2023》顯示，我國成人血脂異常患病率高達35.6%。對于輕中度血脂異常人群，考慮到長期累積可能帶來的心血管風險，積極進行血脂管理以預防心腦血管不良事件的發(fā)生尤為重要。而他汀類藥物雖是主流降脂方案，但不少人因擔心副作用而依從性差，探索安全可靠、可長期使用的營養(yǎng)干預方案成為業(yè)界焦點和社會需求。

納豆紅曲作為天然的藥食同源物質，富含納豆激酶和洛伐他汀（莫納可林K），納豆紅曲所含洛伐他汀能夠通過抑制體內膽固醇合成關鍵限速酶的活性，從源頭減少“壞膽固醇”的生成，發(fā)揮降脂作用。

盡管此前已有臨床研究證實納豆和紅曲的單獨降脂效果，但研究規(guī)模普遍有限。此次基于中國人群的臨床研究，提供了更具說服力的大規(guī)模高質量臨床證據，證實納豆紅曲膠囊可有效調控輕中度血脂異常人群的血脂水平；同時，此次千人實證也驗證了納豆紅曲與他汀藥物聯(lián)用的協(xié)同增益效應。

多家醫(yī)學機構強強聯(lián)合，開創(chuàng)營養(yǎng)臨床研究新范式

這項高規(guī)格研究的背后，是科研力量的深度協(xié)同，也是產學研合作的積極探索。在湯臣倍健科學營養(yǎng)研究基金的支持下，六年間中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院與南方科技大學，聯(lián)合中國醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、福州大學附屬省立醫(yī)院等六家醫(yī)學專業(yè)機構，組織超過500名臨床及科研人員共同開展研究。

研究采用多中心、雙盲、雙安慰劑、隨機對照的高標準臨床試驗設計，從全國多個臨床中心超萬人中篩選出1110名35-74歲的血脂異常受試者，以湯臣倍健納豆紅曲膠囊和辛伐他汀及其安慰劑為干預物，進行為期3個月的降脂干預。

此項千人臨床研究覆蓋全國五省六市，發(fā)揮各方技術優(yōu)勢，形成了跨地域、多中心的大樣本研究網絡。研究全程遵循國際嚴苛的血脂檢測質控標準，數據由國家心血管病中心臨床試驗平臺統(tǒng)一管理，開盲環(huán)節(jié)由第三方獨立執(zhí)行，確保結果客觀中立。

業(yè)內專家表示，該研究設計嚴謹、質控嚴格，將營養(yǎng)領域的臨床研究提升至新高度。既填補了納豆紅曲大規(guī)模循證證據的空白，也為血脂管理相關指南的更新貢獻了中國人群數據，更為不同程度血脂異常人群的個性化干預及納豆紅曲的科學規(guī)范應用提供了關鍵證據支撐。

作為全球膳食營養(yǎng)補充劑行業(yè)領先企業(yè)，湯臣倍健始終致力于匯聚科研力量，推動膳食營養(yǎng)補充劑相關的基礎與應用研究不斷深入。未來，湯臣倍健將堅持科學營養(yǎng)戰(zhàn)略，繼續(xù)深耕心血管健康領域，推進原料及產品臨床研究、脂質組學分析等前沿技術探索，為大眾提供更加精準的健康解決方案，助力我國心血管疾病一級預防體系建設。

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