北京
來源：市場資訊
（來源：藥學進展）
石藥集團恩尼妥?（安尼妥單抗注射液）獲國家藥監局批準上市 PPS
5月29日，石藥集團（1093.HK）宣布，石藥集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發的安尼妥單抗注射液（商品名：恩尼妥?)（下稱：該產品）已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局（下稱：國家藥監局）批準上市。
該產品是靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的重組人源化雙特異性抗體（IgG1型）。此次獲批的適應癥為此品聯合化療用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者（下稱：該適應癥）。
此次獲批主要基于一項關鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（KC-WISE），入組對象為至少一線治療失敗的HER2陽性胃/胃食管結合部腺癌患者。研究結果顯示，與標準化療相比，該產品聯合化療可顯著延長無進展生存期（PFS）（7.1個月vs2.7個月，風險比（HR）為0.25，疾病進展或死亡風險降低75%）和總生存期（OS）（19.6個月 vs 11.5個月，HR為0.29，死亡風險降低71%），各亞組人群獲益趨勢一致，客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）均觀察到一致的獲益趨勢，且安全性良好。
該適應癥為該產品首個獲批上市的適應癥。此外，該產品聯合集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期臨床研究，亦已于2026年3月達到預先設定的總體病理完全緩解率（tpCR）的主要終點，結果具有顯著的統計學和臨床意義。該產品聯合HB1801用于一線HER2陽性乳腺癌的關鍵注冊Ⅲ期臨床研究結果預計在今年公布。
美編排版：王子怡
文章審核：周碧遠 王子怡 羅琪
【免責聲明】以上內容來源于互聯網，不代表本平臺立場或觀點；如有侵犯作者著作權，請及時與我們聯系（Tel：025-83271227，或直接在微信平臺留言），我們將及時更正或刪除。
《藥學進展》雜志由教育部主管、中國藥科大學主辦，中國科技核心期刊（中國科技論文統計源期刊）。刊物以反映藥學科研領域的新方法、新成果、新進展、新趨勢為宗旨，以綜述、評述、行業發展報告為特色，以藥學學科進展、技術進展、新藥研發各環節技術信息為重點，是一本專注于醫藥科技前沿與產業動態的專業媒體。
《藥學進展》注重內容策劃、加強組稿約稿、深度挖掘、分析藥學信息資源、在藥學學科進展、科研思路方法、靶點機制探討、新藥研發報告、臨床用藥分析、國際醫藥前沿等方面初具特色；特別是醫藥信息內容以科學前沿與國家戰略需求相合，更加突出前瞻性、權威性、時效性、新穎性、系統性、實戰性。根據最新統計數據，刊物篇均下載率連續三年蟬聯我國醫藥期刊榜首，復合影響因子1.311，具有較高的影響力。
《藥學進展》編委會由國家重大專項化學藥總師陳凱先院士擔任主編，編委由新藥研發技術鏈政府監管部門、高校科研院所、制藥企業、臨床醫院、CRO、金融資本及知識產權相關機構近兩百位極具影響力的專家組成。
聯系《藥學進展》↓↓↓
編輯部官網：pps.cpu.edu.cn；
郵箱：yxjz@163.com；
電話：025-83271227。
歡迎投稿、訂閱！
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
