四川
6月2日，國家藥監局綜合司就《關于明確部分化學原料藥納入藥品上市許可申請優先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，意見反饋截止時間為6月12日。
為進一步優化化學原料藥審評審批管理，國家藥監局組織起草《征求意見稿》，根據《藥品注冊管理辦法》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，研究明確部分化學原料藥納入藥品上市許可優先審評審批工作程序有關要求。
《征求意見稿》提出了可納入優先審評審批程序的化學原料藥的三種情形，包括：（一）臨床急需的短缺藥品制劑及其他藥品制劑納入優先審評審批程序的，該制劑關聯使用的化學原料藥納入優先審評審批程序；（二）對于已獲批上市的制劑中所使用的化學原料藥，在僅有境外生產原料藥來源的情況下，對于同品種首家申報上市的境內生產的化學原料藥、且申請單獨審評審批的，可提出優先審評審批申請；(三)已在我國上市的原研藥品制劑所使用的境外生產的化學原料藥，申請在境內上市、且申請單獨審評審批的，可提出優先審評審批申請。
《征求意見稿》指出，對于情形（一），該類化學原料藥不需按照《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》進行申請、審核、公示等，直接納入優先審評審批程序。對于情形（二）（三），相關原料藥登記人可通過國家藥監局藥品審評中心網站查詢有關信息，研判屬于優先審評審批范圍的，在提出原料藥上市許可申請時，按照《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》適用范圍中“（六）國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形”提出優先審評審批申請，無需再提出溝通交流申請。
國家藥監局綜合司公開征求《關于明確部分化學原料藥納入藥品上市許可申請優先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）》意見
為進一步優化化學原料藥審評審批管理，國家藥品監督管理局組織起草了《關于明確部分化學原料藥納入藥品上市許可申請優先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
請于2026年6月12日前將有關意見按照《意見反饋表》（附件2）格式要求反饋至電子郵箱：hxypc@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“化學原料藥優先審評審批意見反饋”。
國家藥監局綜合司
2026年6月2日
附件
1.關于明確部分化學原料藥納入藥品上市許可申請優先審評審批工作程序的通告（征求意見稿）
2.意見反饋表
來源：國家藥監局、中國食品藥品網
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