FIND-CKD數(shù)據(jù)出爐，拜耳非奈利酮臨床拿下主要終點(diǎn)

6月5日拜耳披露FIND-CKD三期完整臨床數(shù)據(jù)，王牌產(chǎn)品非奈利酮在非糖尿病慢性腎病人群中順利拿下主要終點(diǎn)，32個(gè)月隨訪證實(shí)藥物可顯著延緩腎功能衰退，心腎復(fù)合終點(diǎn)同樣實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)獲益。

依托權(quán)威臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這款心腎領(lǐng)域重磅藥的市場空間迎來實(shí)質(zhì)性擴(kuò)容。

臨床落地，數(shù)據(jù)兌現(xiàn)

拜耳官方6月5日發(fā)布FIND-CKD三期全量研究結(jié)果，該試驗(yàn)是目前全球規(guī)模最大聚焦非糖尿病慢性腎病（nd-CKD）的III期臨床試驗(yàn)，在標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)治療之上，對比安慰劑驗(yàn)證非奈利酮療效，主要觀測指標(biāo)為32個(gè)月隨訪期內(nèi)腎小球?yàn)V過率（eGFR）年均下降斜率。

臨床數(shù)據(jù)顯示，非奈利酮可將患者eGFR年下降幅度較安慰劑組放緩0.7mL/min/1.73m2，慢性期腎功能衰減延緩幅度可達(dá)1.2mL/min/1.73m2，主要終點(diǎn)p＜0.001，統(tǒng)計(jì)學(xué)獲益明確。

次要復(fù)合腎心終點(diǎn)涵蓋終末期腎病、eGFR大幅下滑、心衰住院、心血管死亡四大事件，用藥組整體風(fēng)險(xiǎn)下降23%（HR=0.77，p=0.04），安全耐受性與既往多期臨床試驗(yàn)結(jié)果保持一致，無新增安全隱患。

拜耳后續(xù)計(jì)劃憑借本次完整臨床數(shù)據(jù)，向全球各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)遞交非糖腎病新適應(yīng)癥上市申報(bào)材料，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品適用邊界。

產(chǎn)品放量，拜耳受益

非奈利酮（國內(nèi)商品名：可申達(dá)）是拜耳自研First-in-class非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，也是全球?yàn)閿?shù)不多實(shí)現(xiàn)多適應(yīng)癥臨床全陽性的腎心靶向新藥，截至當(dāng)前已完成五項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究，累計(jì)入組超2萬名各類腎衰、心衰受試者。

依托米內(nèi)網(wǎng)、Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2023年國內(nèi)全終端銷售額超1.7億元，2024年國內(nèi)全年銷售突破6億元，同比增幅252%，2025年全球銷售額9.38億美元，同比大漲87.9%，穩(wěn)居拜耳處方藥板塊第二增長極。

國內(nèi)商業(yè)化穩(wěn)步提速，2022年獲批2型糖尿病相關(guān)CKD適應(yīng)癥，2023年拓展至糖腎早期人群，2026年5月新增LVEF≥40%心衰適應(yīng)癥，接連落地醫(yī)保加持，院內(nèi)處方滲透率持續(xù)走高。

本次非糖腎病臨床成功后，國內(nèi)原發(fā)腎病、IgA腎病等千萬級患者納入用藥范圍，產(chǎn)品生命周期再度拉長。

臨床剛需長期空缺

從行業(yè)數(shù)據(jù)來看，全球慢性腎病患者約8.5億，國內(nèi)非糖尿病慢性腎病占全部CKD病例超55%，過往臨床僅依靠RAS抑制劑對癥控癥，無專門延緩腎衰進(jìn)展的靶向藥，臨床剛需長期空缺。

QYResearch數(shù)據(jù)顯示，2025年全球CKD藥物市場146.8億美元，預(yù)計(jì)2032年將達(dá)到164.5億美元，2026-2032期間年復(fù)合增長率（CAGR）為1.7%。2025年，MR靶點(diǎn)新藥成為行業(yè)增速最快細(xì)分賽道。

國產(chǎn)藥企同步布局同靶點(diǎn)仿制藥，目前已有超30家企業(yè)提交非奈利酮片4類仿制上市申請，原研專利到期后仿制藥入局會(huì)分流院內(nèi)市場份額。

另外，SGLT2抑制劑同步深耕CKD適應(yīng)癥，與非奈利酮形成臨床聯(lián)用及市場競爭關(guān)系，產(chǎn)品后續(xù)定價(jià)、醫(yī)保續(xù)約政策變化也會(huì)擾動(dòng)長期放量節(jié)奏。

整體來看，非奈利酮憑借獨(dú)家臨床證據(jù)搶占nd-CKD空白市場，中長期成長確定性突出，但競品追趕與仿制藥落地仍是不可忽視的經(jīng)營變量。

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