上海創(chuàng)新藥開啟胃癌“免化療” ，全球首款胃癌圍術(shù)期免疫單藥方案落地

2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO） 的口頭報(bào)告現(xiàn)場，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授公布一項(xiàng)胃癌重磅III期臨床研究（ASTRUM-006）。這份報(bào)告正是斯魯利單抗胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的核心研究。

全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)胃癌圍術(shù)期術(shù)后“去化療”的抗PD-1單抗近日正式在中國獲批——來自上海復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，成為目前全球唯一獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。近日，上海復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）適應(yīng)癥的上市注冊申請（NDA）經(jīng)優(yōu)先審評程序獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，聯(lián)合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達(dá)CPS≥5（綜合陽性評分，Combined Positive Score，CPS）的可手術(shù)切除的胃癌新輔助及手術(shù)后單藥輔助治療。

該創(chuàng)新方案開創(chuàng)性實(shí)現(xiàn)了胃癌術(shù)后治療僅用免疫單藥、無需化療，大幅削減化療帶來的毒副作用，在提升治愈可及性的同時(shí)，顯著改善生活質(zhì)量。而且，它以免疫單藥替代傳統(tǒng)術(shù)后輔助化療的創(chuàng)新模式，打破了胃癌圍術(shù)期長期依賴化療的治療壁壘，為局部進(jìn)展期胃癌患者帶來全新治療選擇，改寫該領(lǐng)域臨床治療格局。此次獲得NMPA批準(zhǔn)，使得H藥成為全球首個(gè)且唯一獲批用于胃癌圍術(shù)期治療的抗PD-1單抗，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的臨床治療空白，標(biāo)志著我國在胃癌治療領(lǐng)域取得重要突破。

胃癌是我國高發(fā)惡性腫瘤，疾病負(fù)擔(dān)十分沉重。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國胃癌新發(fā)病例約34.2萬例，死亡約24.9萬例，發(fā)病數(shù)與死亡數(shù)分別位列惡性腫瘤第六位、第四位。我國近七成胃癌患者確診時(shí)已進(jìn)入局部進(jìn)展期，即便接受根治性手術(shù)，術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)仍高達(dá)40%至60%。以往臨床圍術(shù)期主要采用化療或放化療方案，不僅腫瘤控制效果有限，高強(qiáng)度化療還會(huì)引發(fā)明顯毒副作用，導(dǎo)致患者治療依從性下降，同時(shí)全球范圍內(nèi)也一直缺乏成熟的胃癌圍術(shù)期免疫治療藥物，臨床存在巨大治療缺口。

此次斯魯利單抗新適應(yīng)癥的獲批，基于重磅III期臨床研究ASTRUM-006。該研究共納入588名PD-L1表達(dá)CPS≥5、可手術(shù)切除的局部進(jìn)展期胃及胃食管結(jié)合部腺癌患者，研究成果不僅亮相2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)，還正式發(fā)表于國際頂級(jí)期刊《柳葉刀》主刊，并被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》，獲得全球腫瘤領(lǐng)域權(quán)威認(rèn)可。臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，該治療方案可將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、新發(fā)腫瘤或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%，病理完全緩解率達(dá)到21.6%，是傳統(tǒng)化療對照組的3倍以上，手術(shù)根治切除率高達(dá)96.7%，抗腫瘤療效優(yōu)勢顯著。

在安全性層面，這款創(chuàng)新藥物同樣實(shí)現(xiàn)重大突破。傳統(tǒng)輔助化療副作用強(qiáng)烈，而斯魯利單抗采用“術(shù)前免疫聯(lián)合化療+術(shù)后免疫單藥”的模式，成功實(shí)現(xiàn)術(shù)后“去化療”。數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為46.6%，遠(yuǎn)低于對照組的58.5%；因不良反應(yīng)永久停藥比例僅6.5%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)方案，大幅降低治療痛苦，提升患者耐受性與治療依從性，真正做到增效、減毒雙重突破。

該藥物擁有差異化的藥理機(jī)制，可強(qiáng)化免疫激活效果，持續(xù)喚醒機(jī)體免疫細(xì)胞殺傷腫瘤，為圍術(shù)期抗腫瘤療效筑牢藥理基礎(chǔ)。截至目前，斯魯利單抗已在全球50個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋肺癌、食管癌等多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥，在歐盟等海外市場還被納入多國醫(yī)保體系。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，胃癌圍術(shù)期“去化療”方案直擊傳統(tǒng)治療痛點(diǎn)，兼顧療效與安全，為患者筑牢治愈防線，也推動(dòng)國內(nèi)胃癌治療邁入精準(zhǔn)免疫新時(shí)代。復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官朱俊博士也提到，此次適應(yīng)癥獲批是企業(yè)深耕腫瘤免疫領(lǐng)域的重要里程碑，未來企業(yè)將持續(xù)推進(jìn)全球臨床研發(fā)，讓高品質(zhì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥惠及更多全球患者。

隨著該方案廣泛應(yīng)用，局部進(jìn)展期胃癌患者將擺脫化療困擾，獲得更高質(zhì)量的生存與治愈希望，同時(shí)也將持續(xù)引領(lǐng)全球胃癌圍術(shù)期治療朝著高效、安全、規(guī)范化的方向發(fā)展。

這一成果也是我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的縮影。近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力持續(xù)提升。國家藥監(jiān)局藥品審評中心《2025年度藥品審評報(bào)告》顯示，2025年我國批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥76個(gè)品種，創(chuàng)歷史新高，本土研發(fā)占比超過八成。此次漢斯?fàn)钗赴﹪g(shù)期適應(yīng)癥的獲批，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的又一重要成果，也是“健康中國”戰(zhàn)略在腫瘤防治領(lǐng)域的具體實(shí)踐，將為我國胃癌患者帶來新的治療希望。

原標(biāo)題：《上海創(chuàng)新藥開啟胃癌“免化療” ，全球首款胃癌圍術(shù)期免疫單藥方案落地》