五年翻一番！我國新藥臨床試驗登記總量再創新高?|?醫脈政事兒

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本周關鍵詞：特色專科，AI輔助診斷，血站技術，新藥臨床試驗登記

來源 | 醫脈通綜合

作者 | 政人君子

1.2030年全覆蓋！上海社區衛生服務中心將實現“一西一中”特色專科全覆蓋

6月4日，上海市衛生健康委等六部門印發《上海市社區衛生服務中心特色科室建設實施方案（2026—2030年）》，提出到2030年，全市所有社區衛生服務中心至少建成1個西醫特色科室和1個中醫特色專病（專科）。方案鼓勵二、三級醫院退休中高級職稱醫師到社區執業，通過名醫工作室、專科共建、聯合門診等方式導入優質醫療資源，并推動社區醫生到上級醫院進修，實現“上修下沉”。

特色科室將重點發展兒科、婦科、康復醫學科、精神（心理）科、口腔科等專科，以及高血壓、糖尿病、慢阻肺、疼痛管理、安寧療護、體重管理等專病服務，每個科室至少配備2名專業醫師，其中1名具中級及以上職稱。方案還鼓勵開展中西醫協同診療和醫防融合門診建設。同時，依托區域互聯網診療平臺和人工智能輔助決策工具，到2030年所有特色科室均開通互聯網診療服務，提供在線復診、健康咨詢、處方流轉等服務，并與家庭醫生簽約、居民健康管理深度融合，推動基層醫療向全周期健康服務升級。（上海市衛健委）

2.AI看片不能替代醫生！國家藥監局擬明確醫療AI臨床試驗要求

6月17日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《人工智能輔助診斷醫療器械臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，針對可直接給出良惡性判斷的Ⅲ類AI影像輔助診斷產品，明確要求核心算法必須經過臨床試驗驗證，并建立“算法復用”機制，允許同一企業核心算法實質等同產品共享已有臨床證據。同時強調，AI僅能輔助醫師決策，不能單獨作為診療依據。

業內專家解奕炯表示，相關定位并非首次提出，2022年《互聯網診療監管細則（試行）》已明確AI不得替代醫師診療。AI在影像篩查、病灶識別等方面能夠提升效率，尤其有助于彌補基層醫療機構閱片經驗不足的問題。但AI仍存在假陽性、假陰性、“幻覺”等風險，難以結合病史、體征、心理和社會因素進行綜合判斷，也無法承擔法律責任，因此醫師最終決策不可替代。截至2025年底，國家藥監局已批準超過200款AI醫療器械Ⅲ類證。業內認為，新規將在保障安全的同時降低創新成本，提高行業準入門檻，推動醫療AI回歸輔助工具定位，促進規范健康發展。（人民日報健康客戶端）

3.深圳上線生物醫藥特殊物品監管平臺：AI輔助申報，通關時間縮短超70%

6月18日，深圳生物醫藥特殊物品監管改革再升級，全流程一體化信息系統正式上線。企業可通過綜合服務平臺一站式辦理白名單企業資質申報、正面物品清單提交、進出境風險評估等業務，并實時查詢評審進度，實現全流程在線辦理。平臺引入AI輔助申報功能，可實現表單智能填充、數據校驗和材料預審，并建立海關、衛健、市監等多部門信息共享和在線聯合評審機制，實現特殊物品全生命周期監管。同時，系統提供AI客服、HS編碼智能歸類、風險預評估、企業信用畫像等服務。

2024年深圳創新建立生物醫藥特殊物品聯合監管機制，通過“白名單企業+正面物品清單”模式，使相關物品平均通關時間縮短70%以上。截至目前，已有31家次企業（機構）共1274項物品納入管理范圍。2026年1-5月，深圳醫藥和醫療器械進出口額達226.47億元，同比增長11.23%。此外，深圳首個專業化生物醫藥特殊物品查驗場所將于今年9月投用，具備病毒載體、人源細胞等特殊物品查驗能力，并配套-196℃深低溫冷鏈體系，為產業全球化發展提供支撐。（深圳發布）

4.15條舉措穩外資：支持外資參與醫藥產業發展，鼓勵更多創新藥械進入中國市場

6月22日，商務部、國家發展改革委、財政部聯合印發《利用外資固穩促優行動方案》，從擴大市場準入、提升投資便利度、提高投資促進水平、健全服務保障體系和優化外資管理五方面提出15條措施。

方案明確，支持北京在數字經濟、醫藥健康等現代服務業領域先行先試開放舉措，支持外資參與醫藥產業高質量發展。重點包括研究出臺藥品分段生產實施細則，便利境外藥品上市許可持有人開展生物制品和化學藥品跨境分段生產；研究擴大生物技術和外商獨資醫院開放試點范圍；支持保險公司將更多創新藥械納入商業保險保障范圍，持續鼓勵優質創新藥械進入中國市場；搭建行業協作平臺，便利外資藥品進入零售渠道。同時，方案提出穩步擴大高水平理工農醫類大學等教育領域對外開放試點，并推動制定醫藥等行業重要數據識別目錄國家標準，進一步提升外商投資便利化水平。（中國商務部外資司）

5.新版《血站技術操作規程》7月1日起實施，新增三大章節

6月22日，國家衛生健康委辦公廳發布《血站技術操作規程（2026版）》，將于2026年7月1日起正式實施，2019版同步廢止。新版規程旨在加強血站能力建設，提升血液質量安全水平，保障臨床用血需求和輸血安全，推動無償獻血事業高質量發展。

與2019版相比，2026版對原有章節和附錄進行了全面修訂。在獻血者健康檢查方面，完善健康征詢要求，優化獻血服務；在血液采集環節，引入智能化采血設備理念，提升信息化管理水平；在血液制備環節，強化過程管理和質量控制；在血液供應環節，進一步規范血液儲存、運輸、發放和追溯等全流程管理。同時，新版規程新增“獻血者服務”“信息技術應用”“血液應急保障”三個獨立章節，著力提升獻血體驗、強化信息化支撐和完善應急保障機制，進一步構建更加科學、規范、完善的血站技術標準體系。（國家衛健委）

6.川渝新增79項檢驗結果互認項目，互認總數增至160項

6月22日，重慶市衛生健康委發布通知，在2025年5月公布的81項川渝臨床檢驗結果互認項目基礎上，新增79項互認項目，進一步提高醫療資源利用效率，減輕患者重復檢查負擔，改善就醫體驗。至此，川渝兩地臨床檢驗結果互認項目總數增至160項。新增項目涵蓋臨床生物化學17項、出凝血檢驗3項、臨床免疫學48項、分子生物學2項、流式細胞技術3項、微生物學檢驗3項、微量元素2項及臨床體液學1項。相關部門表示，將根據實際工作需要動態調整互認項目清單。

通知要求，兩地醫療機構按照既有檢查檢驗結果互認工作部署，加快完成檢驗實驗室信息系統（LIS）改造，在檢驗報告單右上角統一標注“川渝HR”互認標識，并對互認項目以“*”標注，進一步規范互認結果識別和應用，推動川渝醫療協同發展。（重慶市衛健委）

7.五年翻一番！我國新藥臨床試驗登記總量再創新高

6月22日，國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2025年）》。報告顯示，2025年我國藥物臨床試驗登記總量達5215項，較2020年翻一番，同比增長6.4%；其中國際多中心臨床試驗410項，較2020年接近翻番。

新藥臨床試驗2997項，同比增長18%，占比57.5%。從藥品類型看，化學藥、生物制品分別占55.7%和40.3%，中藥新藥臨床試驗增幅最大，達23.7%。1類創新藥臨床試驗2171項，占新藥臨床試驗72.4%，抗腫瘤領域最為活躍。細胞與基因治療（CGT）藥物臨床試驗增長顯著，全年登記149項，同比增長29.6%，超半數處于Ⅰ期階段。兒童藥臨床試驗95項，罕見病藥物臨床試驗118項，醫學影像與放射性藥物臨床試驗22項，總體保持穩定。同時，臨床試驗啟動效率持續提升。2025年國內新藥臨床試驗首例受試者簽署知情同意書平均用時6.8個月，較上年縮短4個月；74.2%的新藥臨床試驗在獲批6個月內啟動，創近年來新高。（國家藥監局藥審中心）

8.國家衛健委發布營養指導員服務指南：推動營養健康服務下沉基層

6月23日，國家衛生健康委印發《營養指導員服務技術指南（試行）》，明確營養指導員的工作職責、技術能力要求及服務場景，推動營養健康服務向基層延伸。指南提出，營養指導員應具備營養監測調查、膳食營養評價、營養咨詢指導、營養配餐和營養科普教育等能力，為居民提供規范化營養健康服務。

在服務內容上，重點面向社區、學校、養老機構、餐飲機構及體重管理等場景開展工作，為0-6歲兒童、孕產婦、老年人、慢性病患者等重點人群提供營養風險篩查、評估和個性化膳食指導，推動醫院—社區—家庭營養健康管理協同發展。指南鼓勵開展合理膳食、“三減”（減鹽、減油、減糖）、慢病防控、健康體重管理等健康教育，支持建設營養健康食堂、餐廳和社區。同時提出，鼓勵探索人工智能技術在營養指導中的應用，推動服務向精細化、個性化、智慧化發展。指南強調，營養指導員須嚴格遵守職業規范和信息保密要求，不得開展虛假宣傳或非法牟利活動。（國家衛健委）

9.第12批國采啟動！65個品種納入范圍，境外仿制藥須通過中國GMP檢查

6月23日，上海陽光醫藥采購網發布第12批國家組織藥品集中帶量采購公告（第1號），正式啟動新一輪國采。本次共有65個藥品納入采購范圍，另有12個前期預填報品種未進入本輪集采。值得關注的是，8個品種被標注存在專利爭議（★），企業需提交知識產權承諾書并作出“無侵權承諾”，否則相關產品將面臨撤網或暫停掛網。其中，年銷售額近80億元的沙庫巴曲纈沙坦因專利期限補償延長至2031年，最終能否進入集采仍存在不確定性。

同時，本輪國采進一步提高質量準入門檻，首次明確境外生產仿制藥必須提供通過中國藥監部門GMP檢查的證明材料，未通過者將無法參與投標。公告還要求，申報藥品生產線近兩年內無違反GMP規定情況，且無省級及以上藥監部門質量抽檢不合格記錄。根據安排，藥品信息填報截止時間為6月26日，企業投標報名截止時間為7月13日。（上海陽光醫藥采購網）

責編｜Zelda

封面圖來源｜醫脈通

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