安徽
近日，國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)2025年藥物警戒等工作表現(xiàn)突出單位，省局名列其中。
此次通報，對我省在藥物警戒檢查、聚集性事件處置及疑似不良反應(yīng)信息的收集、分析、評價等工作的表現(xiàn)予以充分肯定，也是省局藥物警戒工作第三次獲得國家藥監(jiān)局表揚(yáng)認(rèn)可。
2025年，省局全面貫徹落實(shí)上市后藥物警戒重點(diǎn)工作有關(guān)要求，多措并舉，綜合發(fā)力，持續(xù)完善藥物警戒體系建設(shè)。一是監(jiān)管指引更加明確。印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2025年上市后藥物警戒重點(diǎn)工作的通知》，就完善“一體兩翼”工作格局等提出明確要求。制定《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部審核工作指南(試行)》，助力持有人解決藥物警戒內(nèi)部審核難點(diǎn)。二是監(jiān)督檢查更加深入。以融合檢查方式完成在產(chǎn)疫苗、國家集中帶量采購中選品種持有人全覆蓋檢查，監(jiān)管區(qū)域內(nèi)藥物警戒檢查覆蓋率超40%。對檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的持有人發(fā)出告誡，對檢查中發(fā)現(xiàn)的共性短板發(fā)布問題提示，提升檢查質(zhì)效。三是風(fēng)險處置更加精準(zhǔn)。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，風(fēng)險監(jiān)測覆蓋范圍不斷延伸，建立不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測清單，風(fēng)險排查力度有效增強(qiáng)，針對監(jiān)測到的風(fēng)險信號，及時采取發(fā)出風(fēng)險溝通告知函、暫停生產(chǎn)等處理措施。四是培訓(xùn)帶動更加廣泛。組織全省藥物警戒檢查人員進(jìn)行線上培訓(xùn)，開展藥品不良反應(yīng)安全性監(jiān)測分析報告評選、技能大賽等，營造比學(xué)趕超濃厚氛圍，監(jiān)管人員業(yè)務(wù)視野及藥物警戒能力得到顯著提升。
下一步，省局將繼續(xù)落實(shí)國家局關(guān)于藥物警戒工作要求，進(jìn)一步提升風(fēng)險防控精度和監(jiān)管工作效能，以更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)、更實(shí)的舉措完善藥物警戒制度，守護(hù)人民群眾用藥安全。
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