中國生物制藥LM-302全球首創(chuàng)胃癌無化療方案挺進(jìn)III期

2026年4月15日，中國生物制藥（01177.HK）發(fā)布公告，旗下全資附屬公司禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥維特柯妥拜單抗（LM-302）聯(lián)合PD-1單抗一線治療CLDN18.2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌的Ⅲ期注冊臨床試驗，已完成首例患者入組。

圖片來源：中國生物制藥公告

從跟跑到領(lǐng)跑

這是LM-302開展的第二項Ⅲ期臨床試驗，也是全球首個CLDN18.2 ADC藥物采用無化療方案用于胃癌一線治療的Ⅲ期研究，標(biāo)志著中國藥企在胃癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的關(guān)鍵跨越。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物，由重組人源化單克隆抗體與小分子毒素單甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯(lián)而成，具備三重抗腫瘤優(yōu)勢。

具體就是，精準(zhǔn)靶向殺傷CLDN18.2陽性腫瘤細(xì)胞，通過旁觀者效應(yīng)清除異質(zhì)性腫瘤細(xì)胞，同時誘導(dǎo)免疫原性細(xì)胞死亡，與PD-1單抗形成協(xié)同抗腫瘤作用，為無化療治療奠定科學(xué)基礎(chǔ)。

本次Ⅲ期試驗入組既往未接受系統(tǒng)性治療的CLDN18.2陽性、HER2陰性晚期胃癌及胃食管交界部腺癌患者，主要終點為無進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要終點為總生存期。

此前，LM-302單藥三線及以上胃癌Ⅲ期臨床已完成全部受試者入組，成為全球首款完成注冊臨床入組的CLDN18.2 ADC藥物，同時獲美國FDA三項孤兒藥資格認(rèn)定，覆蓋胃癌、胰腺癌、膽道癌，多個適應(yīng)癥納入國內(nèi)突破性治療藥物程序，臨床價值獲國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)高度認(rèn)可。

胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，中國為胃癌高發(fā)國家，2025年新發(fā)病例約38.3萬，約70%患者確診時已屬晚期，5年生存率不足30%。傳統(tǒng)一線治療以化療為主，副作用大、緩解率低，CLDN18.2成為胃癌領(lǐng)域最具潛力的新靶點。

CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中特異性高表達(dá)，正常組織表達(dá)極低，是理想治療靶點，安斯泰來CLDN18.2單抗獲批后，該靶點成為全球藥企研發(fā)熱點。

顯著提升生存質(zhì)量

目前全球CLDN18.2 ADC賽道競爭激烈，中國藥企占據(jù)領(lǐng)先地位，科倫藥業(yè)SKB-315、石藥集團(tuán)SYSA-1802進(jìn)入Ⅲ期臨床，恒瑞、信達(dá)、榮昌等產(chǎn)品處于Ⅱ期階段。

此前競品一線方案均采用ADC聯(lián)合化療，LM-302率先探索ADC聯(lián)合PD-1無化療方案，形成差異化優(yōu)勢。

化療副作用嚴(yán)重影響患者依從性，LM-302無化療方案若獲批，將顯著提升患者生存質(zhì)量，其Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合特瑞普利單抗在CLDN18.2陽性患者中客觀緩解率達(dá)65.9%，高表達(dá)人群中達(dá)71.9%，療效遠(yuǎn)超傳統(tǒng)化療。

中國生物制藥近年堅定推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，從仿制藥巨頭向創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)蛻變。2025年公司營收318.3億元，同比增長10.3%，創(chuàng)新產(chǎn)品收入152.2億元，占比47.8%；研發(fā)投入58.7億元，占收入比例18.4%，創(chuàng)歷史新高。

2025年7月，公司以9.5億美元收購禮新醫(yī)藥，獲得LM-302及成熟ADC技術(shù)平臺，躋身全球ADC第一梯隊。

2026年與賽諾菲達(dá)成15.3億美元授權(quán)合作，打通國際化BD閉環(huán)，開啟全面國際化新征程。

三線先發(fā)，一線存疑

LM-302構(gòu)建“三線單藥+一線聯(lián)合”完整布局，三線適應(yīng)癥有望率先獲批建立處方習(xí)慣，一線無化療方案若成功將改寫全球胃癌診療指南。

僅中國胃癌市場，CLDN18.2靶向藥物具備較大市場潛力，LM-302憑借先發(fā)優(yōu)勢有望占據(jù)30%以上份額。

同時，其在胰腺癌、膽道癌等難治性腫瘤中潛力突出，F(xiàn)DA孤兒藥資格加速海外審批，7年市場獨占期為全球化布局提供保障，未來或復(fù)制DS-8201商業(yè)神話。

腫瘤治療正加速向精準(zhǔn)化、無化療、聯(lián)合免疫方向演進(jìn)，ADC藥物成為研發(fā)熱點，預(yù)計2030年全球市場規(guī)模超1000億美元，CLDN18.2作為消化道腫瘤核心靶點，市場空間持續(xù)擴(kuò)大。

中國生物制藥依托LM-302，有望打開國內(nèi)及海外雙重市場，驗證ADC平臺可靠性，推動后續(xù)管線研發(fā)，鞏固腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先地位。

值得一提的是，LM-302Ⅲ期臨床存在療效與安全性不確定性，ADC藥物間質(zhì)性肺炎、神經(jīng)毒性等風(fēng)險需重點關(guān)注；全球CLDN18.2 ADC競爭激烈，需展現(xiàn)顯著優(yōu)勢才能脫穎而出；創(chuàng)新藥定價、醫(yī)保準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣等商業(yè)化環(huán)節(jié)挑戰(zhàn)重重，海外上市需開展國際多中心臨床，資金與時間投入巨大。

盡管如此，LM-302作為全球首個無化療胃癌一線Ⅲ期CLDN18.2 ADC，具備同類優(yōu)秀潛質(zhì)。若臨床順利推進(jìn)，將成為公司繼安羅替尼后的重磅產(chǎn)品，推動中國創(chuàng)新藥從Me-too向First-in-Class轉(zhuǎn)型，助力中國藥企走向全球舞臺中心。

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