來(lái)凱醫(yī)藥AKT抑制劑III期成功，近期將申報(bào)上市

4月15日，來(lái)凱醫(yī)藥（02105.HK）發(fā)布重磅臨床進(jìn)展，其核心管線AKT抑制劑Afuresertib（LAE002）聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)（AFFIRM-205）成功達(dá)到主要終點(diǎn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在該靶點(diǎn)取得III期陽(yáng)性結(jié)果的創(chuàng)新藥。

圖片來(lái)源：來(lái)凱醫(yī)藥公告

風(fēng)險(xiǎn)降低67%

公告披露的核心數(shù)據(jù)極具含金量，聯(lián)合治療組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)7.6個(gè)月，遠(yuǎn)超對(duì)照組的2.0個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）低至0.33，意味著疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低67%。

試驗(yàn)中70.5%的受試者為CDK4/6抑制劑經(jīng)治的耐藥難治人群，進(jìn)一步驗(yàn)證了產(chǎn)品在臨床剛需場(chǎng)景下的治療價(jià)值，且每日一次口服的方案耐受性良好，未出現(xiàn)新增安全性信號(hào)。

基于這一積極結(jié)果，來(lái)凱醫(yī)藥將協(xié)同合作伙伴齊魯制藥，于近期向國(guó)家藥監(jiān)局提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），距離商業(yè)化落地僅一步之遙，當(dāng)日公司港股股價(jià)應(yīng)聲上漲2.94%，資本市場(chǎng)對(duì)這一突破給予積極反饋。

AKT作為PI3K/AKT/mTOR信號(hào)通路的核心節(jié)點(diǎn)，是腫瘤發(fā)生發(fā)展及內(nèi)分泌耐藥的關(guān)鍵機(jī)制，尤其在約占乳腺癌總數(shù)70%的HR+/HER2-亞型中，約40%-50%患者存在該通路異常激活，耐藥后治療選擇極為有限，催生了龐大的未滿足臨床需求。

全球范圍內(nèi)，AKT抑制劑研發(fā)因靶點(diǎn)成藥性差、脫靶毒性高，長(zhǎng)期被視為創(chuàng)新藥研發(fā)的“硬骨頭”，僅阿斯利康Capivasertib、羅氏Ipatasertib等少數(shù)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床，其中Capivasertib已于2023年獲FDA批準(zhǔn)、2025年登陸中國(guó)市場(chǎng)，成為國(guó)內(nèi)首款A(yù)KT抑制劑，2024年全球銷售額已達(dá)4.3億美元，放量勢(shì)頭強(qiáng)勁。

羅氏則因III期數(shù)據(jù)不佳終止管線研發(fā)，凸顯賽道研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)性。

填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白

國(guó)內(nèi)賽道此前長(zhǎng)期處于早期臨床階段，來(lái)凱醫(yī)藥此次成功直接填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白，在全球AKT抑制劑競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)重要席位。

來(lái)凱醫(yī)藥作為聚焦腫瘤與代謝領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，正處于研發(fā)投入向價(jià)值兌現(xiàn)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折期。

來(lái)凱醫(yī)藥2016年成立，2023年登陸港交所，核心管線以“自主研發(fā)+對(duì)外授權(quán)”雙輪驅(qū)動(dòng)，布局超20款創(chuàng)新候選藥物，除LAE002外，LAE001（前列腺癌）已進(jìn)入III期臨床，代謝領(lǐng)域LAE102（增肌減脂）與禮來(lái)合作完成美國(guó)I期研究，形成均衡的管線梯隊(duì)。

財(cái)務(wù)層面，公司仍處于未盈利階段，2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.07億元，主要來(lái)自與齊魯制藥的授權(quán)交易首付款，占比超83%；全年虧損2.29億元，較上年收窄9.8%，2022-2025年累計(jì)虧損超16億元、研發(fā)投入超10億元，2025年研發(fā)費(fèi)用增至2.5億元，持續(xù)高研發(fā)投入是創(chuàng)新藥企商業(yè)化前的常態(tài)。

不過(guò)公司資金儲(chǔ)備充裕，截至2025年末現(xiàn)金及銀行結(jié)余達(dá)12.62億元，疊加2025年9月配售融資5.78億港元，為后續(xù)管線推進(jìn)、商業(yè)化布局提供充足資金緩沖。

2025年11月，來(lái)凱醫(yī)藥與齊魯制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，后者獲得LAE002中國(guó)區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)，公司可獲最高20.45億元里程碑付款及十余至二十余百分點(diǎn)的梯度銷售分成，借助齊魯成熟的商業(yè)化能力實(shí)現(xiàn)“輕資產(chǎn)”變現(xiàn)，降低自身商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。

競(jìng)爭(zhēng)加劇

此次LAE002 III期成功，既是來(lái)凱醫(yī)藥的商業(yè)化拐點(diǎn)，也暗藏機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)的雙重博弈。

從價(jià)值層面看，產(chǎn)品憑借在難治人群中的優(yōu)異療效，具備顯著的臨床差異化優(yōu)勢(shì)，若順利獲批將成為國(guó)內(nèi)第二款A(yù)KT抑制劑，依托本土定價(jià)、渠道及醫(yī)保準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)，有望快速切入百億市場(chǎng)，成為公司核心營(yíng)收來(lái)源。

同時(shí)驗(yàn)證了公司在高難度靶點(diǎn)的研發(fā)實(shí)力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)乳腺癌精準(zhǔn)治療進(jìn)入新階段，也為患者提供高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)治療選擇。

行業(yè)趨勢(shì)上，精準(zhǔn)醫(yī)療下靶點(diǎn)細(xì)分成為主流，PI3K/AKT/mTOR通路相關(guān)藥物將形成聯(lián)合用藥方案，進(jìn)一步拓展市場(chǎng)空間，LAE002后續(xù)若拓展前列腺癌等適應(yīng)癥，市場(chǎng)天花板將持續(xù)抬升。

風(fēng)險(xiǎn)同樣不容忽視，阿斯利康Capivasertib憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)已占據(jù)市場(chǎng)領(lǐng)先地位，后續(xù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將加劇。

AKT抑制劑賽道曾有跨國(guó)藥企折戟，后續(xù)適應(yīng)癥拓展的不確定性仍存，且公司持續(xù)虧損狀態(tài)下，研發(fā)投入與現(xiàn)金流平衡仍需警惕。

總的來(lái)說(shuō)，來(lái)凱醫(yī)藥憑借此次臨床突破搶得國(guó)產(chǎn)AKT賽道先機(jī)，能否將研發(fā)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)勝勢(shì)，將成為決定公司中長(zhǎng)期發(fā)展的關(guān)鍵。

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