ICP-B208獲批臨床，諾誠(chéng)健華第二款A(yù)DC項(xiàng)目落地

5月7日，諾誠(chéng)健華（688428.SH；09969.HK）宣布，其自主研發(fā)的靶向CDH17的新型ADC創(chuàng)新藥ICP-B208獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。

圖片來(lái)源：諾誠(chéng)健華公眾號(hào)

新興靶點(diǎn)之一

資料顯示，CDH17屬鈣黏蛋白家族，在腫瘤細(xì)胞增殖、遷移與轉(zhuǎn)移過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用，且在結(jié)直腸癌、胃癌、胰腺癌及膽道癌等多種消化道實(shí)體瘤中呈現(xiàn)特異性高表達(dá)，已成為全球ADC領(lǐng)域極具潛力的新興靶點(diǎn)之一，目前全球尚無(wú)CDH17靶向ADC新藥上市。

ICP-B208基于諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的ADC技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，采用獨(dú)有的親水性連接子，搭配高活性的強(qiáng)效載荷，與人源化抗CDH17抗體偶聯(lián)而成。

臨床前研究顯示，ICP-B208即使在CDH17低表達(dá)腫瘤中仍表現(xiàn)出強(qiáng)效抗腫瘤活性。

值得注意的是，這是諾誠(chéng)健華繼B7-H3靶向ADC ICP-B794之后，第二個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的自研ADC創(chuàng)新藥。

對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)而言，單個(gè)IND獲批本是常規(guī)研發(fā)節(jié)點(diǎn)，但放在諾誠(chéng)健華身上，卻被賦予了遠(yuǎn)超產(chǎn)品本身的意義。在奧布替尼之后，諾誠(chéng)健華是否終于具備了持續(xù)產(chǎn)出創(chuàng)新資產(chǎn)的能力。

在當(dāng)前的創(chuàng)新藥估值框架下，單個(gè)項(xiàng)目的價(jià)值早已被市場(chǎng)充分認(rèn)知，而能穩(wěn)定輸出項(xiàng)目的平臺(tái)能力才是真正的稀缺品。

一個(gè)ADC項(xiàng)目可以被解讀為戰(zhàn)術(shù)性布局，兩個(gè)不同靶點(diǎn)的ADC連續(xù)進(jìn)入臨床，則更容易讓市場(chǎng)聯(lián)想到平臺(tái)化能力的初步成型。

這種認(rèn)知上的轉(zhuǎn)變，才是ICP-B208獲批臨床核心意義，它讓諾誠(chéng)健華第一次有機(jī)會(huì)擺脫“單產(chǎn)品公司”的估值枷鎖，進(jìn)入一個(gè)全新的定價(jià)邏輯討論中。

諾誠(chéng)健華的成長(zhǎng)史，本質(zhì)上就是奧布替尼的成功史。這款BTK抑制劑不僅讓諾誠(chéng)健華完成了從純研發(fā)型Biotech到商業(yè)化創(chuàng)新藥企的關(guān)鍵跨越，更在過(guò)去幾年里撐起了公司幾乎全部的估值和業(yè)績(jī)。

諾誠(chéng)健華2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收23.75億元，同比增長(zhǎng)135.3%；歸母凈利潤(rùn)6.42億元，首次扭虧為盈。

圖片來(lái)源：諾誠(chéng)健華2025年年報(bào)

收入方面，藥品銷售收入14.42億元（+43.4%），核心產(chǎn)品奧布替尼貢獻(xiàn)14.10億元（+41.0%），坦昔妥單抗、佐來(lái)曲替尼獲批上市；技術(shù)授權(quán)收入9.04億元，主要來(lái)自Zenas等全球授權(quán)交易。

研發(fā)投入9.52億元（+16.8%），重點(diǎn)推進(jìn)ADC、分子膠等平臺(tái)建設(shè)，B7-H3靶向ADC ICP-B794進(jìn)入臨床。截至年末，公司現(xiàn)金及相關(guān)賬戶余額78.1億元，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流首次轉(zhuǎn)正。

根據(jù)諾誠(chéng)健華2026年一季報(bào)，公司一季度實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入4.50億元，同比增長(zhǎng)44.5%；總收入5.29億元，同比增長(zhǎng)38.7%；凈利潤(rùn)1.02億元，同比大幅增長(zhǎng)607.7%；截至3月31日，公司現(xiàn)金及相關(guān)賬戶余額約79.2億元。

圖片來(lái)源：諾誠(chéng)健華2026年一季報(bào)

獨(dú)家優(yōu)勢(shì)

這組亮眼的數(shù)據(jù)充分證明，奧布替尼的商業(yè)化已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)期，其一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥納入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)快速放量，邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥繼續(xù)保持獨(dú)家優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)，2025年獲批的坦昔妥單抗和佐來(lái)曲替尼也開(kāi)始貢獻(xiàn)銷售增量，為諾誠(chéng)健華帶來(lái)了新的收入來(lái)源。諾誠(chéng)健華一季度研發(fā)投入達(dá)2.29億元，同比增長(zhǎng)10.4%，主要用于加速推進(jìn)中國(guó)和全球的臨床試驗(yàn)以及加大ADC和分子膠等新型技術(shù)平臺(tái)投資。

不過(guò)，對(duì)于資本市場(chǎng)而言，單產(chǎn)品公司的估值邏輯永遠(yuǎn)是線性的，市場(chǎng)會(huì)根據(jù)核心產(chǎn)品的銷售峰值和生命周期來(lái)給公司定價(jià)，一旦核心產(chǎn)品的增長(zhǎng)放緩，公司的估值就會(huì)面臨巨大的下行壓力。

正是意識(shí)到了這一點(diǎn)，諾誠(chéng)健華在近幾年持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷拓展管線布局。從最初的血液瘤領(lǐng)域，逐步延伸到自免、TYK2、BCL2、分子膠、ADC以及實(shí)體瘤等多個(gè)方向，試圖構(gòu)建一個(gè)多元化、多層次的產(chǎn)品矩陣。

在這些布局中，ADC賽道無(wú)疑是最受市場(chǎng)關(guān)注的，因?yàn)樗粌H是當(dāng)前全球創(chuàng)新藥最熱門的領(lǐng)域，更天然適合承載平臺(tái)化的敘事，能夠?yàn)橹Z誠(chéng)健華帶來(lái)更高的估值彈性。

相較于HER2、TROP2、CLDN18.2、B7-H3這些已經(jīng)被市場(chǎng)充分挖掘、競(jìng)爭(zhēng)異常激烈的ADC靶點(diǎn)，CDH17無(wú)疑是一個(gè)更具差異化的選擇。

CDH17與胃腸道腫瘤密切相關(guān)，具備明確的成藥生物學(xué)基礎(chǔ)，且其在正常組織中表達(dá)受限，理論上具有較好的安全性潛力。更重要的是，雖然近兩年來(lái)CDH17靶點(diǎn)熱度快速上升，全球已有超過(guò)30款在研產(chǎn)品，但目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)ADC新藥上市，競(jìng)爭(zhēng)格局尚未完全固化。

在成熟靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段，研發(fā)成本和失敗風(fēng)險(xiǎn)不斷攀升的背景下，布局差異化新靶點(diǎn)已經(jīng)成為中小創(chuàng)新藥企突圍的重要路徑。

新靶點(diǎn)雖然意味著更高的不確定性，但也意味著更高的認(rèn)知溢價(jià)和更大的潛在市場(chǎng)空間。

2025年10月，翰森制藥將其CDH17 ADC HS-20110的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，獲得8000萬(wàn)美元首付款及最高14.5億美元里程碑付款，充分證明了市場(chǎng)對(duì)這一靶點(diǎn)價(jià)值的認(rèn)可。

從行業(yè)趨勢(shì)來(lái)看，ADC賽道的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)從早期的靶點(diǎn)追逐，逐步轉(zhuǎn)向了平臺(tái)能力的比拼。一個(gè)成熟的ADC平臺(tái)，需要在抗體設(shè)計(jì)、內(nèi)吞效率、payload活性、linker穩(wěn)定性、DAR值控制等多個(gè)核心技術(shù)環(huán)節(jié)都具備深厚的積累，只有這樣才能穩(wěn)定產(chǎn)出高質(zhì)量的ADC項(xiàng)目。

諾誠(chéng)健華連續(xù)兩個(gè)ADC項(xiàng)目成功進(jìn)入臨床，說(shuō)明其在這些核心技術(shù)環(huán)節(jié)已經(jīng)取得了一定的突破，其自主研發(fā)的ADC技術(shù)平臺(tái)采用創(chuàng)新的連接子-有效載荷技術(shù)，具有高度親水的連接子-載荷、穩(wěn)定的連接結(jié)構(gòu)，可避免逆邁克爾加成反應(yīng)，并在體內(nèi)循環(huán)中展現(xiàn)出卓越的穩(wěn)定性。

需求旺盛

此外，ADC也是全球醫(yī)藥BD交易最活躍的領(lǐng)域之一，大藥企對(duì)于優(yōu)質(zhì)ADC資產(chǎn)的需求始終旺盛。

只要ICP-B208在早期臨床中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，就有可能獲得大藥企的合作或海外權(quán)益授權(quán)，這也為諾誠(chéng)健華的全球化發(fā)展打開(kāi)了想象空間。

盡管ICP-B208獲批臨床是一個(gè)積極的進(jìn)展，但必須清醒地認(rèn)識(shí)到，它仍然是一個(gè)非常早期的資產(chǎn)，離商業(yè)化還有至少5-8年的時(shí)間。

創(chuàng)新藥行業(yè)最殘酷的地方在于，臨床前的所有美好想象，最終都要接受人體臨床試驗(yàn)的檢驗(yàn)，而絕大多數(shù)早期項(xiàng)目都會(huì)在這個(gè)過(guò)程中失敗。

ADC藥物的毒性問(wèn)題始終是行業(yè)繞不開(kāi)的難題，很多臨床前數(shù)據(jù)亮眼的項(xiàng)目，進(jìn)入人體后都會(huì)因不可接受的毒性被迫終止，這是ICP-B208需要跨過(guò)的第一道關(guān)卡。

CDH17的生物學(xué)邏輯雖已成立，但它在人體中的治療窗是否足夠?qū)挘芊裾嬲D(zhuǎn)化為臨床療效，目前仍無(wú)定論。

ADC的成敗從來(lái)不止取決于靶點(diǎn)選擇，更多藏在抗體設(shè)計(jì)、內(nèi)吞效率、載荷活性、連接子穩(wěn)定性等技術(shù)細(xì)節(jié)里，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的瑕疵，都可能讓整個(gè)項(xiàng)目功虧一簣。

即便CDH17靶點(diǎn)本身尚未形成紅海，ICP-B208未來(lái)也將直面來(lái)自其他靶點(diǎn)ADC、雙抗、小分子靶向藥以及免疫聯(lián)合療法的跨機(jī)制競(jìng)爭(zhēng)。

ICP-B208目前更適合被定義為一項(xiàng)高彈性的早期觀察資產(chǎn)，它的價(jià)值更多體現(xiàn)在象征意義和預(yù)期層面，而非當(dāng)期的財(cái)務(wù)貢獻(xiàn)。它印證了諾誠(chéng)健華在ADC賽道的持續(xù)推進(jìn)能力，為公司的平臺(tái)化轉(zhuǎn)型邁出了重要的一步，但真正的驗(yàn)證還需要后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)。

可以說(shuō)，創(chuàng)新藥公司早期看核心資產(chǎn)，商業(yè)化起步后看現(xiàn)實(shí)收入，而到諾誠(chéng)健華現(xiàn)階段，更關(guān)鍵的是能否從“有核心產(chǎn)品的企業(yè)”走向“具備平臺(tái)外延能力的企業(yè)”。

ICP-B208不會(huì)馬上改寫財(cái)務(wù)報(bào)表，但會(huì)影響市場(chǎng)如何理解諾誠(chéng)健華未來(lái)3-5年的增長(zhǎng)構(gòu)成。市場(chǎng)現(xiàn)在愿意為諾誠(chéng)健華的轉(zhuǎn)型方向鼓掌，但最終決定公司估值的，還是實(shí)實(shí)在在的臨床數(shù)據(jù)和商業(yè)化成果。

諾誠(chéng)健華能否成功從“奧布替尼公司”蛻變?yōu)檎嬲钠脚_(tái)型創(chuàng)新藥企，還有很長(zhǎng)的路要走。

敬告讀者：本文基于公開(kāi)資料信息或受訪者提供的相關(guān)內(nèi)容撰寫，文章作者不保證相關(guān)信息資料的完整性和準(zhǔn)確性。無(wú)論何種情況下，本文內(nèi)容均不構(gòu)成投資建議。市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，投資需謹(jǐn)慎！未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載、抄襲！