國產(chǎn)乳腺癌藥出海成功！復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗全球上市，獲批50國

年初，中國自主研發(fā)的TROP2ADC藥物蘆康沙妥珠單抗獲批上市，為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇，也標(biāo)志著國內(nèi)乳腺癌精準(zhǔn)治療進(jìn)入新階段。這一進(jìn)展不僅是臨床上的重要突破，也折射出整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新浪潮。

當(dāng)前，乳腺癌治療格局正快速演變，ADC藥物與CDK4/6抑制劑成為市場增長的雙引擎，全球龍頭企業(yè)引領(lǐng)、研發(fā)與商業(yè)化分離的趨勢也愈加清晰。理解其中的發(fā)展脈絡(luò)，離不開對行業(yè)動態(tài)的深入洞察。

本文摘編自摩熵咨詢《2026年乳腺癌流行病學(xué)趨勢及熱門靶點(diǎn)藥物市場表現(xiàn)洞察》，該報(bào)告依托摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫全產(chǎn)業(yè)鏈高精度數(shù)據(jù)，系統(tǒng)梳理了從流行病學(xué)、診療實(shí)踐到研發(fā)與市場的全景信息。接下來，我們將立足報(bào)告視角，聚焦國內(nèi)外標(biāo)桿藥企，深度拆解其研發(fā)實(shí)力與商業(yè)化邏輯。

一、全球格局：巨頭引領(lǐng)，ADC與CDK4/6驅(qū)動增長

在全球乳腺癌治療藥物賽道上，以諾華、輝瑞、羅氏、禮來等為代表的跨國制藥巨頭，憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和全球市場渠道占據(jù)了主導(dǎo)地位。這些巨頭企業(yè)在乳腺癌藥物研發(fā)上投入巨大，不斷推出創(chuàng)新療法，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。從治療技術(shù)演進(jìn)來看，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）和CDK4/6抑制劑成為當(dāng)前乳腺癌治療增長的兩大引擎，為市場帶來了全新的增長點(diǎn)。

全球乳腺癌治療藥物典型企業(yè)研發(fā)實(shí)力對比

ADC藥物通過將細(xì)胞毒性藥物與靶向抗體偶聯(lián)，實(shí)現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)殺傷，已成為HER2陽性乳腺癌治療的重要支柱。代表性藥物如羅氏的T-DXd（Enhertu）在乳腺癌中取得了突破性療效，顯著延長了患者生存期。

CDK4/6抑制劑作為激素受體陽性乳腺癌的靶向藥物，通過阻斷細(xì)胞周期進(jìn)程，與內(nèi)分泌治療聯(lián)合使用，大幅提高了晚期HR+乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。

與此同時，行業(yè)呈現(xiàn)出“技術(shù)源頭與商業(yè)化分離”的特征。許多biotech公司專注于前沿技術(shù)的研發(fā)，而大型藥企則通過并購或授權(quán)合作獲取商業(yè)化權(quán)利，形成了高效的分工協(xié)作體系。這種模式不僅加速了創(chuàng)新療法的上市進(jìn)程，也重塑了全球乳腺癌治療市場的競爭格局。

二、核心藥企研發(fā)能力——諾華

1. 主要產(chǎn)品銷售普遍增長，Kisqali增速領(lǐng)跑

諾華在乳腺癌治療領(lǐng)域的表現(xiàn)堪稱亮眼。2025年全年財(cái)報(bào)顯示，公司全年凈銷售額達(dá)545.32億美元，同比增長8%，核心營業(yè)利潤率達(dá)40.1%。其中，腫瘤業(yè)務(wù)板塊收入168.30億美元，同比增長17%，成為驅(qū)動公司增長的核心引擎。

在乳腺癌治療藥物領(lǐng)域，CDK4/6抑制劑Kisqali（瑞波西利）的表現(xiàn)尤為突出。2025年全年銷售額達(dá)到48億美元，同比增長57%，遠(yuǎn)超市場增速和同類競爭產(chǎn)品。

諾華2025年主要產(chǎn)品銷售額

2025年5月，諾華宣布Kisqali獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者的輔助治療。這是Kisqali繼晚期乳腺癌一線治療后在華獲批的又一新適應(yīng)癥，使其成為全球首個且目前唯一獲批用于廣泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的CDK4/6抑制劑。

中國市場在諾華全球戰(zhàn)略中占據(jù)日益重要的地位。2025年，諾華在中國市場實(shí)現(xiàn)約42億美元凈銷售額，同比增長8%，成為公司全球增長的關(guān)鍵驅(qū)動力之一。Kisqali作為首個在中國獲批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的CDK4/6抑制劑，在中國市場快速放量，產(chǎn)品在中國早期乳腺癌適應(yīng)癥的獲批和醫(yī)保覆蓋進(jìn)一步推動了市場增長。

2. 腫瘤免疫雙輪驅(qū)動，多款新藥臨近上市

諾華的研發(fā)管線采取腫瘤與免疫雙輪驅(qū)動的戰(zhàn)略布局，多款新藥已臨近上市或處于關(guān)鍵臨床階段。PI3Kα是乳腺癌領(lǐng)域最早被臨床驗(yàn)證的核心驅(qū)動通路之一。諾華此前擁有全球首個獲批用于乳腺癌的PI3Kα抑制劑Piqray，但嚴(yán)重的高血糖、皮疹等副作用限制了其市場潛力，該產(chǎn)品上市以來銷售額長期徘徊在5億美元級別。

而SNV4818作為新一代泛突變選擇性PI3Kα抑制劑，可高效覆蓋H1047X、E542/545X等主流驅(qū)動突變，同時對野生型PI3Kα具備顯著選擇性，從機(jī)制層面大幅降低了代謝相關(guān)毒性。該藥物目前處于治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌及其他實(shí)體瘤的1/2期臨床階段。

諾華2025年主要在研項(xiàng)目臨床階段分布

從諾華2025年主要在研項(xiàng)目的臨床階段分布來看，其研發(fā)管線多以II期和III期資產(chǎn)為主，涵蓋前列腺癌、IgA腎病、白血病等多個治療領(lǐng)域，整體呈現(xiàn)出“在研儲備豐富、臨床推進(jìn)穩(wěn)健”的特征。

三、核心藥企研發(fā)能力——輝瑞

1. 2025年核心藥物收入呈三大重磅品種驅(qū)動格局

輝瑞2025年全年財(cái)報(bào)顯示，其全年?duì)I收625.79億美元，同比下降2%，若剔除新冠產(chǎn)品（Comirnaty、Paxlovid）影響，營收同比增長6%。從業(yè)務(wù)板塊來看，輝瑞主要聚焦初級護(hù)理（PrimaryCare）、專科護(hù)理（SpecialtyCare）、腫瘤三大業(yè)務(wù)。

初級護(hù)理業(yè)務(wù)包括抗凝藥Eliquis（79.61億美元）、肺炎疫苗PrevnarFamily（64.94億美元）等重磅產(chǎn)品，專科護(hù)理和腫瘤業(yè)務(wù)分別包括罕見病藥物Vyndaqelfamily（63.8億美元）、CDK4/6抑制劑Ibrance（41.22億美元）等重磅產(chǎn)品。

其乳腺癌產(chǎn)品線仍由曾經(jīng)的“重磅炸彈”Ibrance（哌柏西利）主導(dǎo)，盡管面臨仿制藥競爭和同類新藥擠壓，2025年仍貢獻(xiàn)了約41億美元的收入，雖同比下降6%，但體量依然可觀。此外，前列腺癌藥物Xtandi（21.9億美元）和第三代ALK抑制劑Lorbrena等共同構(gòu)成了其腫瘤板塊的營收支柱。

2. 研發(fā)管線密集進(jìn)入后期，腫瘤領(lǐng)域多款A(yù)DC及乳腺癌藥物即將上市

輝瑞在ADC領(lǐng)域的野心在近兩年顯露無疑。從2025年主要在研項(xiàng)目臨床階段分布來看，輝瑞腫瘤領(lǐng)域的多款A(yù)DC及乳腺癌藥物已全面進(jìn)入兌現(xiàn)期。輝瑞的HER2-ADC藥物與TROP2-ADC藥物均已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2026-2027年將陸續(xù)上市，有望重塑HER2陽性與三陰性乳腺癌的治療格局。同時，輝瑞在CDK4/6抑制劑領(lǐng)域的新一代產(chǎn)品也在積極研發(fā)中，旨在克服現(xiàn)有藥物的耐藥性問題。

輝瑞2025年主要在研項(xiàng)目臨床階段分布

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

近日，輝瑞Arvinas聯(lián)合開發(fā)的Vepdegestrant（商品名：Veppanu）已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過一線內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的雌激素受體陽性（ER+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、攜帶雌激素受體1（ESR1）基因突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，成為全球首個問世的PROTAC藥物。

Vepdegestrant全球研發(fā)詳情查詢

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，輝瑞在免疫治療和基因療法等前沿領(lǐng)域也有所布局，為乳腺癌的綜合治療提供了更多可能性。例如，輝瑞與合作伙伴合作開發(fā)的溶瘤病毒療法和基因編輯療法，有望在未來幾年進(jìn)入乳腺癌臨床試驗(yàn)，為患者帶來全新的治療范式。

四、核心藥企研發(fā)能力——復(fù)宏漢霖

1. 生物類似藥主導(dǎo)，曲妥珠單抗占比60%

作為中國領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，復(fù)宏漢霖在乳腺癌領(lǐng)域采取“生物類似藥為基石，創(chuàng)新藥為引擎”的發(fā)展策略。2025年上半年，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營收28.2億元，其中乳腺癌核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）貢獻(xiàn)超14億元，占比超過60%。漢曲優(yōu)作為中國首個獲得歐盟、美國批準(zhǔn)的“中國籍”單抗生物類似藥，已在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，成為復(fù)宏漢霖全球化布局的核心產(chǎn)品。

2. ADC管線加速，HER2/PD-L1雙靶點(diǎn)布局

復(fù)宏漢霖在鞏固生物類似藥優(yōu)勢的同時，積極布局ADC等創(chuàng)新療法，形成了差異化的研發(fā)管線。

復(fù)宏漢霖2025年H1主要在研項(xiàng)目臨床階段分布及里程碑事件

在ADC領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖的HLX43是一款靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物，由高度特異性的人源化IgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯(lián)制備而成，藥物抗體比（DAR）約為8。

目前，HLX43已獲得中國藥監(jiān)局和美國FDA臨床試驗(yàn)許可，用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的多項(xiàng)II期臨床研究已在中國完成首例受試者給藥，并同步在美國、日本、澳大利亞等地開展針對非小細(xì)胞肺癌的國際多中心II期臨床試驗(yàn)。值得關(guān)注的是，HLX43獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定用于胸腺上皮腫瘤的治療，是全球首個布局胸腺上皮腫瘤的PD-L1 ADC，有望填補(bǔ)該疾病ADC治療的空白。

在雙靶點(diǎn)布局方面，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究已分別獲得中國、美國、日本、澳大利亞、歐盟德國和韓國等地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)許可，并完成全球首例患者給藥。此外，HLX22聯(lián)合德曲妥珠單抗二線治療HER2低表達(dá)HR陽性乳腺癌的II期臨床研究于中國境內(nèi)完成首例患者給藥，展現(xiàn)出在HER2低表達(dá)這一廣闊治療領(lǐng)域的探索潛力。

五、結(jié)語

從跨國藥企的管線整合與版圖擴(kuò)張，到本土先鋒的“由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”與出海破局，乳腺癌治療的競爭已超越單一分子發(fā)現(xiàn)的范疇，演變?yōu)榕R床策略、商業(yè)落地與全球資源配置的綜合博弈。在此產(chǎn)業(yè)浪潮下，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫依托對全球研發(fā)、注冊及市場動態(tài)的實(shí)時追蹤，為行業(yè)提供高顆粒度、強(qiáng)時效的決策支持。步入精準(zhǔn)醫(yī)療時代，唯有深度融合技術(shù)演進(jìn)、市場動向與企業(yè)戰(zhàn)略，方能在關(guān)乎人類健康的競賽中搶占先機(jī)。