信立泰“心衰神藥”遇挫，“藥茅”下一個能打的王牌會是什么？

千億夢想還在。

作者 | 孫夢圓

編輯丨于婞

來源 | 野馬財經(jīng)

因為“心衰神藥”臨床不及預(yù)期，“慢病龍頭”信立泰股價一度跌停。

5月10日晚間，信立泰披露核心心衰創(chuàng)新藥JK07的II期臨床進展。這款此前被市場高度期待的慢病心衰新藥，雖展現(xiàn)出一定心功能改善效果，但關(guān)鍵療效終點未達統(tǒng)計學(xué)顯著性，試驗結(jié)果不及預(yù)期。數(shù)據(jù)同時顯示，JK07安全性與給藥劑量、頻次呈明顯關(guān)聯(lián)。盡管公司仍決定繼續(xù)推進后續(xù)臨床，但市場情緒已轉(zhuǎn)向悲觀。

5月13日，公司再發(fā)異動公告補充提示：由于尚未獲得52周完整臨床研究數(shù)據(jù)，信立泰提示，后續(xù)臨床結(jié)果仍存在不確定性。

受此消息影響，5月11日、12日公司股價連續(xù)跌停，股價從47.9元/股下探至38.8元/股;5月14日報收36.27元/股，跌幅3.67%。而事實上，自今年4月初，信立泰股價觸及67.27元/股的高點之后，便一路震蕩下跌，至今跌幅已超三成。市值也從4月初的762億元大幅縮水，截至5月14日收盤僅剩404.34億元，短短一個多月蒸發(fā)超357億元。

浙大城市學(xué)院副教授、中國城市專家智庫委員會常務(wù)副秘書長林先平分析指出，JK07二期雖未達統(tǒng)計顯著，但癥狀改善與高危亞組獲益明顯;心衰存在心肌修復(fù)未滿足需求，其全新機制全球進度領(lǐng)先、格局寬松，后續(xù)公司若能優(yōu)化三期臨床方案，一旦關(guān)鍵終點達標，仍有成長為心衰領(lǐng)域重磅品種的潛力;若僅維持癥狀改善價值，也有望進入國內(nèi)創(chuàng)新藥前列。

01
是“風(fēng)口”還是“浪尖”?

JK07(中國項目名：SAL007)是信立泰自研的心衰新藥，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于業(yè)內(nèi)稀缺的NRG-1融合抗體藥物。這款藥主要針對兩類高發(fā)慢性心衰，臨床覆蓋射血分數(shù)降低(HFrEF)、射血分數(shù)保留(HFpEF)的心衰患者，因為作用機制新穎，原本被視作心衰領(lǐng)域有望實現(xiàn)突破性治療的品種。

在慢性心衰成熟治療領(lǐng)域，全球目前形成寡頭格局，真正站穩(wěn)臨床主流的創(chuàng)新藥僅有四款，分別是諾華(NVS.N)的諾欣妥、阿斯利康(AZN.O)的達格列凈、禮來(LLY.N)聯(lián)合勃林格殷格翰研發(fā)的恩格列凈，以及拜耳(BAYN.DE)攜手默沙東(MRK.N)的維利西胍。

如果著眼于JK07所處的NRG-1靶點心衰研發(fā)賽道，入局企業(yè)則寥寥無幾。除JK07外，僅有ST澤生(871392.NQ)的紐卡定(rhNRG-1)正在進行Ⅲ期臨床;美國藥企Acorda Therapeutics(ACOR)的同靶點在研藥，因臨床試驗出現(xiàn)嚴重肝損傷風(fēng)險，早已被FDA叫停且至今未重啟。

也正因競爭對手陸續(xù)掉隊，市場原本對JK07的獨占優(yōu)勢十分看好。

早在2023年5月，JK07的Ib臨床試驗數(shù)據(jù)就驚艷四座，在小樣本試驗里，用藥患者心臟功能改善幅度非常大，部分劑量組心臟射血分數(shù)提升接近五成，券商研報一度對該藥物充滿期待，撐起信立泰的高估值。

據(jù)東吳證券2026年4月的研報測算，JK07若在2029年上市后，僅海外市場就可貢獻超100億美元峰值銷量，成為繼諾欣妥(峰值銷量80億美元)后全球心衰領(lǐng)域的最大突破。

圖源：罐頭圖庫

5月10日披露的數(shù)據(jù)，也是對該藥的階段性總結(jié)。值得注意的是，主要終點雖未達顯著性，但次要終點卻有積極結(jié)果。

信立泰公告指出，基于JK07在KCCQ方面的顯著改善，同時LVEF 及6MWD亦呈現(xiàn)出與KCCQ結(jié)果一致的改善趨勢，公司計劃持續(xù)推進JK07的后續(xù)臨床研究，進一步驗證JK07在慢性心衰患者中的有效性與安全性。

與此同時，信立泰也理性提示了研發(fā)風(fēng)險。根據(jù)普遍的行業(yè)特點，研發(fā)周期長、風(fēng)險較高，創(chuàng)新藥的上市存在諸多不確定性，存在臨床試驗暫停或終止、市場環(huán)境發(fā)生變化、上市后競爭格局激烈等諸多風(fēng)險。

02
轉(zhuǎn)型止痛

信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中國、面向全球、研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新驅(qū)動型醫(yī)藥企業(yè)。

從業(yè)績來看，信立泰2025年營收43.53億元、同比增長8.48%，歸母凈利潤6.52億元、同比增8.3%，扣非凈利潤5.54億元、同比略降2.84%。當(dāng)年計提開發(fā)支出減值1.51億元，剔除一次性影響后，歸母凈利潤約8.02億元。2026年一季度，公司延續(xù)高增，營收、凈利均實現(xiàn)兩位數(shù)同比上漲，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為1.85億元，同比增長9.38%。

圖源：公司2025年財報

回顧信立泰的發(fā)展史，也是從仿制藥到創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的歷史。

在信立泰成立的同一年，一款商品名為“波立維”的抗血栓藥物在海外獲批上市，上市首年，該藥的銷售額就達到1.4億美元，1999年進一步提升至5.5億美元。

信立泰隨即決心進行仿制，2000年9月，“泰嘉”獲批上市，借著比原研藥早18天的獲批時間差，拿下12年市場獨占期，長期壟斷市場。

也正是憑借“泰嘉”的“獨門生意”，信立泰一炮而紅。《招股書》顯示，“泰嘉”在2008年，為信立泰貢獻1.89億元營收，占營收比重達35.77%。

不過很快，集采帶來了轉(zhuǎn)折。2018年，醫(yī)藥行業(yè)開始實行集采制度，“泰嘉”在全國首次“4+7”集采中以每片3.18元的低價中標。公司業(yè)績也達到巔峰，歸母凈利潤一度攀升到14.58億元。

但2019年，“泰嘉”卻因為對手集體降價意外出局，這一年，信立泰的凈利也遭遇腰斬。2020年底，在首輪冠脈支架集采中，信立泰再次出局，這也直接導(dǎo)致信立泰當(dāng)年的計提商譽減值2.8億元，當(dāng)年信立泰營收下滑38.74%至27.39億元，歸母凈利潤僅6086.5萬元，同比下降91.49%。

危機之下，公司加速推進仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。

拋去了仿制藥，2012年公司布局的一款創(chuàng)新藥開始重新受到重視，那一年，信立泰曾耗資 8.2 億元從艾力斯(688578.SH)手里拿下高血壓新藥阿利沙坦酯專利，并就此研發(fā)出了高血壓新藥“信立坦”。

2013年，“信立坦”上市銷售，早年因資源傾斜，信立坦銷量平平。在泰嘉“落榜”后，“信立”坦進入集采，并迅速放量，成為公司核心單品。2022年營收9.3億元，2024年增至13.59億元，貢獻公司超三成營收。

從研發(fā)投入來看，信立泰近年來也逐漸向創(chuàng)新藥傾斜，2023-2025年，公司研發(fā)投入分別為10.47億元、10.17億元、12.66億元，2025年研發(fā)投入同比增長24.51%，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例高達29.1%。

創(chuàng)新藥板塊的業(yè)績表現(xiàn)也確實不負眾望，數(shù)據(jù)顯示，2025年信立泰創(chuàng)新藥收入達19.99億元，同比增長47.25%，毛利率高達83.25%；同期器械業(yè)務(wù)收入3.8億元，同比增長24.4%。

為支撐研發(fā)投入，信立泰也在尋求拓寬融資渠道，謀求成為“A+H”上市企業(yè)。2026年2月12日，信立泰正式向香港聯(lián)交所遞交H股發(fā)行上市申請。

關(guān)于啟動港股IPO的主要目的，信立泰方面指出，首先，是為了拓寬公司的國際融資渠道，為公司的創(chuàng)新研發(fā)和全球化布局提供更充足的資金支持；其次，通過在香港上市，提升公司的治理水平和國際化形象，吸引更多國際投資者的關(guān)注。

關(guān)于預(yù)期上市時間，信立泰方面表示，這取決于香港聯(lián)交所的審核進度以及市場情況等多種因素，目前尚無法給出確切的時間表。

林先平指出，信立泰打造雙融資平臺，旨在拓寬融資渠道、支撐全球研發(fā)與出海，實現(xiàn)醫(yī)藥器械雙輪驅(qū)動與診療協(xié)同，并通過獨立估值和團隊激勵分散風(fēng)險，夯實長期發(fā)展根基。

圖源：罐頭圖庫

03
“下海”當(dāng)企業(yè)家

信立泰創(chuàng)始人葉澄海的履歷堪稱“跨界天花板”。1943年，他生于廣東梅州，后隨母親遷居梅縣丙村，考入中國人民大學(xué)國際政治系。1968年畢業(yè)后，作為當(dāng)時全國首位到深圳工作的人大畢業(yè)生，他扎根基層，在農(nóng)村工作了四年多。

1970年，葉澄海與梅縣同鄉(xiāng)廖清清結(jié)婚，其岳父是被柳亞子稱為“梅州大俠”的廖安祥。廖安祥早年在香港經(jīng)商，抗戰(zhàn)時期曾入黨，并組織港九“秘密大營救”，救出何香凝、柳亞子、茅盾等大批文人名士，還為華南抗戰(zhàn)籌集了大量經(jīng)費和物資。

憑借才干，葉澄海仕途一帆風(fēng)順，1977年任寶安縣委副書記;1979年深圳設(shè)市后，任深圳市委常委兼第一任羅湖區(qū)委書記。1983年，39歲的他任廣東省委常委、深圳市委常委、副市長，兼任省對外經(jīng)濟工作委員會主任，主管外經(jīng)貿(mào)，一舉躋身副省級高官。

不過，后來葉澄海“下海”經(jīng)商，成了客家商幫的代表人物。1986年，43歲的葉澄海先后在深圳創(chuàng)辦絲綢服裝廠、電子驗鈔機廠，隨后涉足電子、絲綢、焦炭、房地產(chǎn)、鋼鐵等多個領(lǐng)域，還曾到美國、南美經(jīng)商。后來，他在美國與當(dāng)?shù)毓竞献鹘?jīng)營果園，獲得美國綠卡。上世紀九十年代中后期，他與廖清清放棄美國綠卡，重返深圳，1989年與人合伙創(chuàng)辦深圳海濱制藥有限公司，從此深耕醫(yī)藥領(lǐng)域;1998年創(chuàng)辦信立泰，并推動公司上市。

憑借在醫(yī)藥領(lǐng)域的長期深耕，葉澄海家族的財富也隨之水漲船高。2016 年“胡潤百富榜”中，葉澄海、廖清清夫婦以225億元身家位列全國第89位；到2025年“胡潤百富榜”，葉澄海家族財富增至275億元，受整體富豪財富擴容影響，排名滑落至全國第240位。

如今，信立泰已完成二代接班，由其子葉宇翔掌舵。葉宇翔1974年出生，美國國籍，耶魯大學(xué)工商管理碩士，2004年進入信立泰，從總經(jīng)理助理做起，2022年任董事長；其姐葉宇筠任公司總經(jīng)理助理，姐弟二人共同管理企業(yè)。

隨著二代接班，信立泰的發(fā)展也邁入了新的階段。值得一提的是，信立泰曾于2023年3月曾宣布分拆計劃，擬將子公司信泰醫(yī)療分拆至科創(chuàng)板上市。彼時，信立泰表示，信泰醫(yī)療屬于醫(yī)療器械板塊，與公司主營業(yè)務(wù)和其他創(chuàng)新業(yè)務(wù)所主要針對的藥品板塊保持高度的獨立性，本次分拆不會對公司其他業(yè)務(wù)板塊的持續(xù)經(jīng)營構(gòu)成實質(zhì)性影響。

信泰醫(yī)療主營神經(jīng)、心血管、外周血管介入治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械，2021-2022年，其核心產(chǎn)品Maurora支架在我國椎動脈血管介入醫(yī)療器械市場份額排名第一。但截至2026年5月，該分拆上市計劃尚無進展。

天眼查顯示，葉澄海家族牢牢掌控信泰醫(yī)療核心股權(quán)：信立泰持有其89.74%股份，為信泰醫(yī)療控股股東;信立泰實控人葉澄海、廖清清、葉宇翔、葉宇筠、陳志明，同時也是信泰醫(yī)療實控人，合計控制89.4%股份表決權(quán)。

圖源：天眼查

從當(dāng)年的“醫(yī)藥老兵”到如今的家族接班，葉澄海家族對信立泰的資本版圖顯然不止于藥品。你看好信立泰在研心衰新藥JK07的后續(xù)臨床突破嗎?結(jié)合其“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”的轉(zhuǎn)型歷程，你覺得信立泰的轉(zhuǎn)型算得上成功嗎?歡迎在評論區(qū)留下你的觀點～