江蘇
上個月，國際骨科巨頭史賽克宣布簽署確定性協議，收購Amplitude Vascular Systems（AVS），近期，這筆收購案的價格被披露：約4.35億美元現金，外加最高可達4億美元的里程碑付款，整體交易金額最高折合人民幣近57億。
值得一提的是，這家被史賽克重金收購的AVS，其核心產品Pulse IVL系統尚未獲得產品注冊證，僅拿到了FDA的臨床研究豁免（IDE），還處于關鍵的臨床試驗。
一個尚無上市產品、僅在關鍵臨床試驗階段的企業，為何能讓史賽克豪擲57億？
這背后，不僅是全球醫療器械巨頭對心血管介入創新賽道——尤其是血管內沖擊波碎石術（IVL）領域的極度看好，更傳遞出一種篤定的共識：真正解決臨床痛點的創新器械，天生具備高價值、高溢價和長生命周期。
全球巨頭重倉 IVL
未獲批產品，憑什么值57億？
在外周動脈疾病（PAD）、冠狀動脈疾病的治療中，嚴重鈣化不僅會導致器械難以進入、球囊擴張失效、支架貼壁不良，直接影響手術成功率和患者預后，還會大幅增加醫生操作難度。
血管內沖擊波碎石術（IVL 技術）則是通過球囊導管釋放特殊壓力波，精準碎裂血管鈣化灶，為后續治療掃清障礙，是目前鈣化病變治療最具前景、最受臨床認可的創新技術。
而在全球醫械市場上，重倉押注IVL賽道的巨頭，并非史賽克一家：
2024 年，強生（J&J）以131億美元收購IVL賽道開創者 Shockwave Medical，將其納入核心管線，目標打造成年銷 10億美元級別的重磅平臺。
2025 年，波士頓科學以6.64億美元收購Bolt Medical，拿下激光 IVL平臺，同年4月獲 FDA 510 (k) 許可，正式啟動商業化。
區別于上述兩款產品，AVS的Pulse IVL系統，無疑是IVL賽道中的 “潛力新星”，其采用脈沖CO?產生壓力波的獨特技術路徑，與Shockwave 的電液沖擊波、Bolt 的激光聲學壓力波形成鮮明的差異化優勢。
我國IVL賽道從空白到爆發
經銷商的黃金布局期
全球巨頭的重倉，早已傳導至中國市場——我國IVL賽道正從“產品稀缺期”快速進入“商業化爆發期”，這是經銷商布局的最佳窗口期。
01
臨床需求：基數龐大，剛需強烈
中國是心血管疾病大國，外周動脈疾病患者超千萬，其中中重度鈣化病變患者占比超40%，傳統治療方案效果有限，臨床對 IVL 這類創新器械的需求極為迫切。
且外周動脈疾病終末期的嚴重肢體缺血（CLI）患者，與骨科下肢手術患者高度重疊，IVL產品落地后，能快速打通骨科、血管介入科兩大科室渠道，復用現有資源。
02
產品獲批：進口領跑，國產加速，供給端全面爆發
目前，強生旗下 Shockwave 的 IVL 系統，已通過NMPA 批準，同時，多家本土企業的 IVL 設備及導管也陸續獲批上市，國產替代浪潮加速，未來2-3年將迎來國產產品集中上市潮。
當下，全球心血管介入創新賽道正處于高速增長期，中國市場更是潛力巨大。據行業數據顯示，2023 年中國心血管介入耗材市場規模約 320 億元，預計 2026 年將突破 400 億元，其中創新器械占比將持續提升，成為增長核心引擎。
經銷商提前布局 IVL 這類創新產品，就是綁定高增長賽道，未來可分享產品商業化、國產替代、市場擴容的三重紅利，實現從 “小經銷商” 到 “行業頭部服務商” 的跨越。
然而，高潛力的創新醫械新品如何找呢？歷時三年打造的《破界·領航：全球視野下的中國醫械創新白皮書》，精選了心血管介入、手術機器人、醫學影像等16大醫療器械高增長主賽道，梳理了超過400款全球熱門的創新器械產品，不僅透徹拆解了市場現狀、技術趨勢和競爭格局，更結合了類似史賽克收購等最新資本動態，從中剖析出海外新浪潮如何映射到國內醫院終端的具體機遇。
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