假藥案生死攸關的辯護戰場：如何對“認定意見”進行有效質證？

在假藥類刑事案件的庭審中，控方手中往往握有一張“王牌”——由藥品監督管理部門出具的《假藥認定意見函》。

這份文件常常直接決定了涉案物品的性質，進而成為定罪量刑的基石。

然而，這份“認定意見”看似權威不可撼動，實則并非沒有漏洞。

作為辯護方，如果能從法律依據、出具機構、檢驗程序以及結論關聯性等多個維度進行精準拆解，往往能從根本上動搖控方的指控邏輯，為當事人爭取到罪輕甚至無罪的寶貴空間。

一、權限與依據審查：擊碎認定意見的“合法性”外殼

對認定意見的質證，首先應當從形式合法性和出具權限入手，這是最直接且容易發現硬傷的環節。

首先，必須嚴格審查其法律依據。

根據《刑法》第一百四十一條及相關司法解釋，假藥的認定必須直接適用《藥品管理法》的法定規則。

辯護時需仔細核對認定意見引用的法律條款是否準確、完整，是否存在適用已廢止標準或錯誤條款的情形。

其次，出具機構的級別與資質是審查的重中之重。

法律對不同情形下的認定機構有著明確的級別劃分：對于《藥品管理法》第九十八條中規定的部分情形（如以非藥品冒充藥品、變質的藥品等），如果根據現場查獲的原料、包裝及嫌疑人供述能夠直接作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見。

但是，如果案件涉及成分不符、含量不達標等需要專業技術手段判定的情形，或者對是否屬于假藥存在爭議，必須由省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構進行檢驗并出具結論。

如果控方提供的認定意見存在“越權”出具的情況（例如爭議案件僅由地市級部門直接認定），辯護人可直接主張該意見因主體不適格而無效。

二、程序與檢材審查：切斷認定意見的“真實性”鏈條

一份科學的認定意見，必須建立在合法、客觀的檢材基礎之上。如果檢材來源不明或流轉過程存在污染風險，那么據此得出的結論就如同“無源之水”。

檢材的同一性是程序質證的核心。

辯護律師必須死磕“扣押清單、取樣筆錄、封存記錄、送檢流轉單”這一完整鏈條。

審查時需重點關注：送檢的藥品樣品是否確實來源于涉案扣押的實物？文書上記載的品名、規格、批號、數量是否完全一致？

如果在扣押、取樣、封存、運輸的任何一個環節出現斷檔，例如沒有同步錄像、沒有見證人簽字、封存包裝破損，那么送檢樣品就存在被污染甚至調包的可能。

在此情況下，應堅決申請法庭將該認定意見作為非法證據予以排除。

此外，檢驗方法的科學性也不容忽視。

特別是對于成分復雜的中藥、古典名方或民間驗方，檢驗機構采用的方法是否符合國家或行業標準？是否具備針對性？

如果檢驗方法存在明顯缺陷，或者鑒定人員不具備相應的法定資質，其結果的準確性與客觀性將大打折扣。

三、結論與實質審查：瓦解認定意見的“關聯性”邏輯

即使認定意見在形式和程序上看似無懈可擊，其結論本身的邏輯以及與全案證據的關聯性，依然是辯護方可以重點突破的戰場。

一方面，要將認定意見與全案其他證據進行比對。審查認定意見的推理過程是否存在主觀臆斷，是否與現場查獲的原料、正規的生產記錄、被告人的客觀供述等存在明顯矛盾。

如果一份認定意見在全案證據體系中顯得“格格不入”，其證明力必然大打折扣。

另一方面，在實務中必須精準區分“不合格產品”與刑法意義上的“假藥”。

部分案件存在將“不符合某項推薦性標準”或僅存在“標簽瑕疵”的產品，直接拔高認定為假藥。

辯護人應緊扣產品是否喪失了基本使用性能、是否對人體健康構成了實質威脅進行辯論，堅決主張不能將一般的行政違法行為直接等同于刑事犯罪。

特別是對于民間驗方類案件，如果能提供消費者無不良反應的反饋，甚至證明其具有實際療效，可以主張該類物品與刻意造假、危害公眾健康的假藥有本質區別，從而削弱其刑事處罰的必要性。

四、實戰策略：從被動防御轉向主動進攻

在庭審質證環節，除了口頭發表質證意見，辯護人還應采取積極的訴訟策略。

對于抽樣、送檢程序嚴重違法，或出具機構明顯越權的認定意見，應果斷提交書面申請，要求法庭予以排除。

如果對檢驗方法、樣品真實性存在重大合理懷疑，應及時申請重新鑒定。

同時，鑒于假藥認定涉及極強的專業性，辯護人可以申請“專家輔助人”（即有專門知識的人，如藥學專家）出庭。

借助專家的專業視角，就檢驗方法的科學性、藥品成分的復雜性等專業問題，向鑒定人或控方發問并提出專業意見。

這種從技術層面展開的“降維打擊”，往往能讓法庭更直觀地看到認定意見存在的漏洞。

假藥案的辯護，本質上是一場“技術”與“法律”的交叉博弈。通過對認定意見進行層層拆解，剝去其權威的外衣，還原其作為一份普通證據的本質，才能真正實現有效辯護，守住司法公正的底線。

作者：鄒玉杰律師

九章刑辯創始人，安徽律師門戶網創始人；

亳州律協刑委會主任，金亞太（亳州）律師事務所主任，全市看守所律師特約監督員，亳州市檢察院人民監督員，譙城區法學會首席法律咨詢專家……

目標：窮二十年蠻力，救一百條人命！

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