全球10億患者！三期臨床證實(shí)：每天睡前一次口服藥，顯著改善阻塞性睡眠呼吸暫停

題圖 | Unsplash

撰文 | 宋文法

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），是一種常見且嚴(yán)重的慢性疾病，全球約10億患者，OSA會(huì)導(dǎo)致反復(fù)的上氣道阻塞，引發(fā)慢性間歇性低氧、胸腔內(nèi)壓力波動(dòng)，增加心臟負(fù)荷，并與長(zhǎng)期心血管疾病、認(rèn)知損害及過早死亡風(fēng)險(xiǎn)升高相關(guān)。

目前，持續(xù)氣道正壓通氣（PAP）是OSA的標(biāo)準(zhǔn)一線療法，雖然臨床療效明確，但患者接受度和長(zhǎng)期依從性極差。因此，亟需口服藥物替代方案。

2026年5月18日，匹茲堡大學(xué)科研人員在《美國(guó)呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了一篇題為" Aroxybutynin and atomoxetine (AD109) for obstructive sleep apnea：a randomized phase 3 trial (SynAIRgy) "的3期臨床試驗(yàn)。

這項(xiàng)3期臨床研究證實(shí)，每天睡前口服一次AD109藥物，可顯著改善OSA，有望成為全球首個(gè)獲批用于OSA的口服藥物，為無法耐受氣道正壓通氣治療的患者提供了口服治療選擇。

圖源：論文截圖

在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)中，共納入646名輕至重度OSA患者，他們無法耐受或拒絕使用氣道正壓通氣治療，隨機(jī)分配至AD109組或安慰劑組，主要終點(diǎn)是AHI（呼吸暫停低通氣指數(shù)）從基線到第26周的變化。

AD109，是一種在研口服復(fù)方藥物，結(jié)合了兩種藥物，包含2.5毫克aroxybutynin和75毫克atomoxetine，每天睡前口服一次。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，干預(yù)26周后，與基線相比，AD109組患者的呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）平均降低3.3次/小時(shí)，而安慰劑組平均增加0.7次/小時(shí)，兩組治療差異為4.0次/小時(shí)。

模型顯示，與基線相比，AD109組AHI降低44.1%，顯著優(yōu)于安慰劑組的17.6%。

從療效上看，第4周就顯現(xiàn)出療效，并持續(xù)維持至6個(gè)月。

此外，AD109組在氧減指數(shù)（ODI）和低氧負(fù)荷（HB）方面也表現(xiàn)出顯著改善。

圖源：論文截圖

在疾病控制方面，AD109組中有17.6%的患者在26周時(shí)AHI降至5次/小時(shí)以下，實(shí)現(xiàn)了完全疾病控制，而安慰劑組僅為9.3%。

重要的是，在不同性別、基線OSA嚴(yán)重程度、不同BMI亞組中，觀察到了一致的療效。

在安全性方面，整體安全可控，無治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件，最常見不良反應(yīng)包括口干、失眠、惡心等，多為輕中度。

研究指出，AD109是首個(gè)在3期試驗(yàn)中證明對(duì)OSA具有持續(xù)療效的口服藥物，AD109的成功，標(biāo)志著OSA治療正式進(jìn)入口服藥物時(shí)代。AD109若順利獲批準(zhǔn)，將成為全球首個(gè)針對(duì)OSA的口服治療藥物，填補(bǔ)當(dāng)前治療空白。

參考文獻(xiàn)：

https://doi.org/10.1093/ajrccm/aamag215

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