透過ASCO看迪哲醫藥：創新藥新周期下的價值邏輯

舊夢 | 撰文

在當下的創新藥投資語境中，隨著ADC、雙抗以及更多新機制不斷涌現，市場關注點正在持續向更大的治療想象空間遷移。

這種對前沿技術路徑的狂熱追逐，不可避免地制造了相當大的視野盲區。當資金和流量過度向尚在研發早期的“新技術”擁擠時，真正具有破局意義的臨床成果反而容易被市場邊緣化或低估。

當我們跳出“概念崇拜”，將目光拉回ASCO這樣的全球頂會聚光燈下，會發現那些經過打磨、有著臨床差異化的小分子資產，同樣交出了足以顛覆現有臨床治療格局的革命性數據。

剛剛以LBA（最新突破摘要）和NEJM（《新英格蘭醫學雜志》）頂刊同步形式披露重磅數據的迪哲醫藥，就用一份硬核的單藥成績單，提供了一個重新理解創新藥價值的切口。

在針對非小細胞肺癌（NSCLC）難攻克的EGFR ex20ins突變上，舒沃替尼憑口服單藥，展現出媲美“雙抗疊加化療”方案的療效，有望徹底重塑該領域一線治療的格局。要知道，這是目前全球首個且唯一經過MRCT三期驗證針對EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子單藥治療方案。

這份成績單不僅震撼了學術界，還收獲了來自ASCO官方的重點報道和背書，有望開啟EGFR ex20ins NSCLC的一線單藥去化療時代。目前該產品針對這一適應癥在國內的NDA已經受理并納入優先審評。

能夠成為本屆ASCO上唯一以LBA形式登臺的國產創新藥國際多中心三期研究，這份成績單的分量不言而喻。它用最高級別的臨床證據，在全球舞臺上完成了從“概念”到“價值”的硬核自證。

這種用硬核研發破局的鮮活樣本，也引發了更深層次的思考：在當下這個躁動的時期里，在拿掉“熱點敘事”、拋開“流量外衣”之后，那些真正能夠穿越行業周期、最終完成價值兌現的公司，到底具備什么能力？

當“技術敘事”回歸“臨床兌現”

最近雙抗很火，ADC很熱，In vivo CAR-T和PROTAC等新方向“你方唱罷我登場”，更新的機制往往意味著更大的治療想象，也自然能源源不斷地吸引新的資金押注。

雖然 “新概念”能帶來短期的投票，但并非長期的價值終點。

拉長周期回顧那些真正穿越牛熊的腫瘤創新藥，會發現它們走向成功的共同點往往并不只是押中了某一種技術路徑，核心是持續切實解決重大臨床痛點，并最終跑通商業閉環的能力。

輝瑞在ADC剛剛大面積出圈之時，第一時間以最快速度撲了上去，超400億美金并購了Seagen，光鮮的背后代價同樣高昂：ADC的迭代速度過于快，收來的若干款主打產品到目前已經難言有很強的“跨越式”引領。

反觀再生元，在長達數十年里，心無旁騖地圍繞自身VelociSuite研發平臺持續投入，不為外界熱點所動，終于在后來迎來了Eylea和Dupixent這樣的世界級品種。類似的還有Vertex，這家企業在囊性纖維化（CF）這種難治的疾病領域深耕數十年，通過持續迭代底層小分子創新，構建起了跨越多個產業周期的絕對競爭壁壘。

這背后邏輯是：二級市場最終重金獎勵的從來不是“某個時期的新概念”，而是企業持續創造扎實臨床價值的核心解題能力。

對于同一個疾病場景，大分子、小分子或其它技術路線本身是次要的，真正的難點在于：如何通過對疾病機制的深刻理解，找到最合適的解題方式，把理論優勢轉化成真實臨床獲益。

順著這層邏輯，迪哲的“稀缺性”也重新浮出水面。

迪哲，一支擁有深厚創新藥開發經驗的成建制團隊，自主構建并持續迭代了一套經受過全球檢驗的轉化醫學與結構生物學研發體系。

正是基于這種對小分子藥物“每一個原子、官能團”的透徹理解、以及對“什么可行，什么不可行”的清晰判斷，迪哲能夠從更細致的分子結構設計出發，去攻克復雜靶點，實現更高的臨床增量。

但分子設計只是決定了藥物的理論上限，而高效的臨床驗證則決定了價值的最終兌現。迪哲的此次在ASCO以LBA形式重磅披露的舒沃替尼（WU-KONG28研究）核心數據，便是對公司這種從前段設計到最終的全球多中心臨床驗證的“全鏈條”能力的一次檢閱。

底層解題能力與創新的“永續性”

在NSCLC的EGFR ex20ins突變這一細分領域，受眾約占整個EGFR突變的12%。看似“細分”，實則在肺癌這個大基數的瘤種之下，是個一直缺乏完美方案的增量市場。

當前全球該領域一線治療唯一獲批的強生雙抗（Amivantamab）+雙藥化療方案，雖然在生存數據上有陽性結果，但其代價是患者必須忍受注射的繁瑣以及化療帶來的系統性毒性。而迪哲的舒沃替尼（國際多中心隨機對照III期WU-KONG28研究）在ASCO上的驚艷亮相，徹底改變了這一現狀。

作為一款口服單藥，它展現出的數據有望徹底打開新局面。

在EGFR ex20ins這個特殊突變上，其空間構象與野生型EGFR極為相似，安全窗口窄；而20ins突變引起的空間位阻導致三代EGFR TKI無法與之結合；此外，100多種亞型，導致異質性強。

全球范圍內，早期的研發大多陷入死胡同。典型如武田的EXCLAIM-2三期臨床的失利，也印證了在這條路上小分子極難平衡療效與安全性的困境。或許正是因為小分子在這條路難走，MNC才被迫“繞道”，轉向其它更繁瑣的復雜方案。

但迪哲，就是在這樣一個僵局之下，用一款小分子，拿到了一個復雜分子疊加聯用方案才有的生存數據。并且最重要的，是經過大型全球多中心臨床驗證的三期臨床數據——這是全球公認的最高臨床標準，也是叩開全球申報大門、進而有望改寫國際診療指南的硬核憑證。

從競爭格局上講，Amivantamab 給很多想要涉足該領域的追隨者們樹立了一道墻：如果EGFR/c-MET雙抗在該領域都很難有建樹，后續的大分子要拿到“顛覆性”結果，需要從頭去找解決辦法。

這也意味著舒沃替尼有望完整吞下這份市場，至少肉眼可見的短期內很難被其它產品擠兌。

而除了舒沃替尼，DZD6008也斬獲本屆ASCO的口頭報告。憑借極佳的透腦活性和對C797X突變的高選擇性，DZD6008有望成功在三代耐藥與ADC化療之間，為患者搶出了一段高質量的口服治療窗口期。在“后奧希替尼”留下的巨大的耐藥市場提前站好身位。

舒沃替尼并非僅僅在今年ASCO上驚鴻一瞥，從完成FDA附條件批準，到WU-KONG28確證性國際多中心III期，驗證了公司“可復制的”全鏈條的臨床與注冊推進實力。

如今DZD6008等后續管線的持續推進，迪哲所驗證的已經不再是單一產品，而是一整套從科學洞察、分子設計、全球臨床開發到監管推進的完整鏈條——這是一套基于全球創新藥通用敘事下的系統性創新藥開發能力。

這給迪哲的創新底盤，牢牢打上了一層“永續性”的標簽。而這，也是行業“一天一個新敘事”之下，市場應該重新去尋找的東西。

中國效率與全球驗證的戰略稀缺性

專利懸崖之下，MNC的BD仍舊如火如荼。

中國正在成為全球創新的重要源頭，而美國和全球市場，則承擔著更高規格的臨床與商業驗證功能。因此，對于跨國藥企而言，“熱門概念”尚可通過國內高效的創新效率去拿到，但真正稀缺的是具備高度確定性的分子。

迪哲真正特殊的地方，便是在“中國效率”的基礎上，通過與對標國際標準的大三期臨床、注冊申報乃至商業化的自主驗證能力所深度整合的一套能力體系。

而另一邊，迪哲業已邁過純粹的燒錢階段，去年舒沃替尼在首個醫保年度錄的8億收入，并在今年Q1延續了超50%以上的高增速。為公司的重磅產品進一步國際化打下現金基礎。

當一家企業同時具備首創分子設計、創新效率、全球臨床開發和監管路徑掌控，以及商業價值兌現這些能力要素，支撐其長線溢價的邏輯便自然地跨過了單個管線的未來現金流折現模型。

畢竟在當下的資本環境中，能把“底層平臺”寫進路演PPT的初創團隊多如牛毛。迪哲真正的稀缺性在于，它跨越了單純的敘事階段，真正把這些做了出來。這種確定性，是創新藥新周期之下市場上最珍貴的東西之一。

在今年的ASCO上，中國創新藥企無疑又站上了一個新的高度。雖然一次國際學術舞臺的亮相，在當下碳基資產無差別折價的宏觀情緒之下改變不了太多，但終究是中國創新藥全球化全鏈條兌現能力的一種證明。

然而，圍繞AI的硅基資產終究有一個腳步放緩的時刻，醫藥行業作為人類最本質的需求，也終會迎來再度向上的周期。而長線去看，“系統性全球創新實力”就是是下一個階段里中國創新藥企業繞不開的一種能力。

而在這一進程中，迪哲歷經全球驗證的全鏈條創新能力，終將隨著時間的推移，在資產負債表上完成真正的價值回歸。

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吳妮：nora4409