全球首個靶向藥！榮昌生物核心藥物泰它西普獲批兩大慢病適應癥

6月9日，榮昌生物發布公告，公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點創新藥泰它西普（泰愛?）的兩大適應癥——干燥綜合征（干燥病）、IgA腎病正式獲批。

截圖來源：企業公告

泰它西普是榮昌生物自主研發的一款 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白創新藥，可通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）兩個細胞因子的過度表達，雙管齊下阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。

一、兩大適應癥獲批，填補空白與全球領跑

泰它西普最早于2021年3月首次在國內獲批上市，此前已獲批3項適應癥，包括重癥肌無力、類風濕關節炎和系統性紅斑狼瘡。本次兩大（干燥綜合征和IgA腎病）新適應癥的獲批，直擊兩大長期無高效治療方案、患者基數龐大的難治性慢病賽道，且在全球同類競品中形成顯著差異化優勢，臨床價值與稀缺性拉滿。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

·全球首個干燥綜合征靶向藥獲批，III期臨床數據亮眼

干燥綜合征（現已更名為干燥病SjD）長期以來面臨治療手段匱乏的困境。此次泰它西普的獲批，基于一項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性研究。數據不會說謊：在第24周時，泰它西普160mg組與80mg組在ESSDAI評分上的改善均顯著優于安慰劑組（P<0.0001），且療效持續至第48周。

作為全球首個在干燥綜合征領域完成Ⅲ 期臨床并成功獲批的雙靶點生物藥，泰它西普徹底改寫了該疾病“缺醫少藥” 的治療格局，為該領域提供了首個精準靶向治療選擇，市場潛力十分廣闊。

據摩熵醫藥數據庫顯示，目前全球范圍內僅諾華的伊利尤單抗皮下注射劑同步申報干燥綜合征適應癥，該藥物于2026年2月提交申請；而諾華也曾在2024年初斥資超29億美元收購MorphoSys，將這款在研藥物收入管線。對比之下，泰它西普率先實現商業化落地，領先優勢顯著。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

·國內首個IgA腎病雙靶點生物藥，NEJM權威背書

另一適應癥IgA腎病的獲批，則進一步夯實了泰它西普的“B細胞清除”機制優勢。其依據來自II期及III期A階段的臨床數據，其中III期數據顯示，治療第39周，泰它西普240mg組尿蛋白肌酐比（UPCR）較基線下降59%，經安慰劑校正后降幅仍達 55%，有效控制蛋白尿，延緩疾病進展。

該項重磅臨床數據已于2026年5月正式刊發于國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），獲得全球醫學界權威背書。

國內治療格局方面，此前國內獲批用于IgA腎病的藥物包含伊普可泮、阿曲生坦、布地奈德腸溶膠囊三款化學藥，以及單靶點APRIL單抗斯貝利單抗。泰它西普獲批后，成為國內首個、同機制首個用于IgA腎病的國產雙靶點生物藥，為廣大腎病患者提供全新的精準治療選擇。

二、研發加速度：從“單點突破”到“矩陣爆發”

新藥研發依托對藥物作用機制的深度探索，往往會呈現加速發展態勢，泰它西普的成長軌跡正是這一規律的典型縮影。

從獲批節奏來看，2021年泰它西普拿下首個適應癥，完成產品商業化起步；2024 年新增一項適應癥，管線穩步拓展；進入2025至2026年，產品迎來爆發式增長，短時間內接連斬獲三項適應癥，步入密集獲批周期。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

在管線布局層面，除目前已獲批的系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、重癥肌無力、干燥綜合征、IgA 腎病五大適應癥外，泰它西普在眼肌型重癥肌無力、結締組織病相關間質性肺疾病（CTD-ILD） 等多個領域的Ⅲ期臨床試驗正在有序推進。這種 “橫向拓展適應癥、縱向深挖疾病領域” 的布局策略，持續放大核心產品價值，助力泰它西普成長為平臺型重磅大單品。

三、進階BioPharma：不僅僅是賣藥

泰它西普是榮昌生物目前的核心收入來源，其持續放量正在推動公司從研發型Biotech向具備商業化能力的綜合性制藥企業轉變。

財報數據顯示，2024年榮昌生物實現營業收入17.10億元；2025年公司業績高速增長，營業總收入達32.51億元，同比增長89.36%，并成功實現扭虧為盈，利潤總額達到7.10億元。其中，泰它西普國內銷售收入達13.87億元，同比增長41.94%。2026年第一季度，公司凈利潤達3.28億元。

2026年第一季度財務報告

此外，公司近期收到艾伯維6.5億美元BD首付款，疊加核心產品穩定銷售收入，現金流儲備大幅增厚，為后續新藥研發、臨床推進及全球化布局提供了資金支持。

結語

泰它西普兩大適應癥同日獲批，不僅是榮昌生物研發管線的又一次兌現，更是國產創新藥在自免領域從“跟隨”走向“引領”的縮影。干燥綜合征與IgA腎病這兩大長期缺乏高效療法的慢病賽道，終于迎來了首個精準靶向方案。

對患者而言，這是新的治療選擇；對榮昌生物而言，這是核心大單品價值的持續放大——5大適應癥的接連獲批，商業化效率進一步提升，2025年13.87億元的銷售收入只是一個中間站。

當然，競品審評、醫保降價、海外臨床節奏仍是變量。但基本面持續兌現，估值回歸只是時間問題。