重磅，藥品首發定價"高考分數線"出爐！創新藥保送，仿制藥落榜？（附意見稿全文）

6月15日，《關于建立新上市藥品首發價格形成機制分類優化平臺掛網服務的通知（試行）》（征求意見稿）在行業內部廣泛傳閱。該文件是對2026年4月國務院辦公廳印發的《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（國辦發〔2026〕9號）的進一步細化，標志著新上市藥品首發價格機制從頂層設計進入操作層面。

從整體來看，此次政策厘定了價格管理的基本邊界：麻醉藥品和第一類精神藥品以外的所有新上市藥品，均實行市場調節價。企業可依據臨床價值、供需關系、市場競爭格局及社會承受能力等因素，自主確定在省級采購平臺上的掛網首發價格；同時須嚴守成本真實、價格公允的底線，禁止虛構成本或人為推高藥價。

政府角色亦隨之調整：不再直接干預定價環節，而是通過量化自評體系實施分層引導，將藥品劃分為高水平創新藥、改良新藥、仿制藥三個類別，并以統一的企業自評量表，從藥學特征、臨床價值、循證證據三個維度進行綜合評價。

以下整理了政策的幾個核心要點：

一、以分值定檔，實行分層差異化管理

企業須依據自評量表進行打分，按總得分劃分為高、較高、低三個檔位。檔位直接決定后續的政策待遇：高分段企業擁有充分的首發定價自主權，無需補充額外資料；中分段企業定價須與已上市同類藥品保持合理比價關系，并提交藥物經濟學分析報告，若價差顯著且缺乏依據，平臺將給予黃標警示；低分段企業則須嚴格遵守差比價規則、掛網共識及受理省份的比價聯動要求。

政策按照高水平創新藥、改良新藥、仿制藥實施有差別的支持，將有限的掛網資源和價格政策空間向臨床價值更高、創新水平更強、患者需求更迫切、質量可靠性更優的品種傾斜，從而系統性地提升新上市藥品的掛網效率，加速創新成果的臨床轉化。

二、受理即申報，審評與定價同步推進

企業在取得CDE出具的《受理通知書》后，可啟動首發價格申報程序；待藥品正式獲批上市后，可直接進入掛網環節。這意味著價格形成的時間節點從傳統的"獲批后"大幅前移至"受理后"，定價流程與藥品技術審評兩條主線并行運轉，不再相互等待。

三、一省受理，全國通行

企業可自主選擇一家省級單位作為首發價格受理主體（須回避藥品注冊地與生產地），該受理結論在全國范圍內獲得互認。對于高評分品種，其他省份可直接依據首發價格予以掛網，企業無需逐省重復提交申報材料。這一機制實質上打破了長期以來各省采購平臺規則不一、信息割裂的狀態，推動藥品掛網從"地方割據"走向"全國統一"。

四、以穩定期換創新投入，有保護亦有約束

高評分/較高評分新藥可獲得為期2-5年的首發價格穩定保護。在穩定期內，監管以價格監測為主，暫不將其納入集中帶量采購及價格風險治理范疇。穩定期屆滿前三個月，尚未進入醫保談判的藥品，企業須提交再評估報告，內容須覆蓋各渠道售價、銷售規模、調價方案及醫保價值評估等維度；受理單位據此研判并同步各地。若企業逾期未能提交，各省將按不低于一定幅度的降幅實施臨時掛網。

五、真實世界研究成為加分項與核心證據

企業在自評環節承諾于藥品上市后即刻啟動真實世界研究，可在計分中獲得額外加分。真實世界研究的結果，不僅可作為穩定期內上調價格的依據，更將成為穩定期屆滿再評估、醫保目錄續約談判、國家醫保談判調價等環節的核心支撐材料。

六、社會共治與集體評議，為公允性兜底

首發受理單位須將企業的自評結果向社會公示。企業應主動聯絡醫療機構及行業協會（學會），由其出具書面意見并提交受理單位審核。醫療機構主要承擔臨床專業判斷職能，對企業的自評結論和采購價格意向出具專業意見；行業協會則發揮指導與自律功能，對首發價格及經濟性分析的行業公允性作出背書。

分類管理的政策導向已經十分清晰：資源持續向高水平創新藥集中，仿制藥及低創新度品種基本沿用原有路徑，難以獲得新政紅利。將真實世界研究納入循證證據的加分維度，釋放出一個長期信號——新藥獲批上市僅是起點，持續產出并積累臨床使用數據，將成為企業在后續價格調整、醫保準入等環節維護自身價格地位的關鍵籌碼。

不同類型企業打法各異：

創新藥企要沖自評高分、選集中受理搶首發、上市即啟動真實世界研究、提前和醫保端對齊價格預期；

改良型和中端品種的核心是控住價格合理性、備齊經濟性證據、避開黃標警示，同時用輕量化真實世界研究補證據短板；

仿制藥和低改劑型企業則要在成本管控和合規運營上扎緊籬笆，盯緊各地掛網價差與聯動規則，避免踩紅黃標線，管線層面逐步從低水平重復向有臨床價值的改良方向轉。

無論哪類企業，申報材料真實可信是硬底線，內部必須建立政策跟蹤機制，把研發、定價、掛網、醫保、數據研究串成一條線，才能在以分值定待遇的新規則下不吃虧。

從"粗放式管住"走向"精細化引導"，讓市場機制在定價中發揮決定性作用，同時以創新程度為標尺分配政策紅利，使真正具備臨床價值的產品獲得與之匹配的市場回報。

附征求意見稿原文：（來源于藥篩）

參考資料：網絡公開信息，包括新聞資訊、企業官網、政府文件等。

來源：新康界。

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