迪哲醫(yī)藥：舒沃哲沖刺一線適應(yīng)癥 能否叩開(kāi)盈利拐點(diǎn)|小K看公司

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6月1日訊（記者 徐紅）2025年，隨著舒沃哲?和高瑞哲?兩款已上市產(chǎn)品的商業(yè)化放量，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）營(yíng)業(yè)收入突破8億元，同比大增122.60%。其中舒沃哲?實(shí)現(xiàn)銷售收入5.76億元，同比增長(zhǎng)85.21%；高瑞哲?實(shí)現(xiàn)銷售收入2.26億元，同比增幅高達(dá)359.32%。

盡管營(yíng)收翻倍、虧損收窄，迪哲醫(yī)藥仍明確表示現(xiàn)階段將資源優(yōu)先投入創(chuàng)新研發(fā)，這也意味著其自我造血能力亟待進(jìn)一步加強(qiáng)，而后續(xù)舒沃哲?一線適應(yīng)癥能否順利落地兌現(xiàn)業(yè)績(jī)，以及DZD6008能否接棒成為下一款全球化重磅產(chǎn)品，或?qū)⒊蔀槭袌?chǎng)接下來(lái)的關(guān)注焦點(diǎn)。

▌舒沃哲向一線推進(jìn)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年的ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）大會(huì)共有94項(xiàng)中國(guó)研究入選口頭匯報(bào)（Oral Abstract Session），另有12家中國(guó)企業(yè)的13項(xiàng)研究入選最新突破性摘要（LBA，Late-Breaking Abstract），兩項(xiàng)數(shù)據(jù)均創(chuàng)下歷史新高。

其中，迪哲醫(yī)藥共有三項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的重磅數(shù)據(jù)亮相，而最牽動(dòng)資本市場(chǎng)的，莫過(guò)于舒沃哲?的國(guó)際多中心Ⅲ期研究——“悟空28”（WU-KONG28）。

目前，舒沃哲?雖已在中美獲批用于EGFR Exon20ins突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的二線治療，但“悟空28”劍指一線。從后線推進(jìn)到一線，意味著患者池的擴(kuò)容，直接決定了這款產(chǎn)品的銷售放量空間。

此次，“悟空28”以最新突破摘要（LBA）的身份入選ASCO口頭報(bào)告，成為該領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一獲此最高榮譽(yù)的藥物。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦恐赋觯骸霸谑嫖终?問(wèn)世前，針對(duì)EGFR Exon20ins突變NSCLC的治療手段極其匱乏，主要以含鉑雙藥化療，或化療聯(lián)合強(qiáng)生Amivantamab的三藥聯(lián)用為主，且均需注射給藥。舒沃哲?作為口服小分子藥物，徹底改變了這一局面。”

“悟空28”研究進(jìn)一步坐實(shí)了舒沃哲?是全球首個(gè)在一線治療EGFR Exon20ins突變NSCLC中療效顯著優(yōu)于化療的口服小分子單藥。

“該項(xiàng)研究不僅在主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。其他次要終點(diǎn)如客觀緩解率（ORR）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、PFS2等指標(biāo)同樣全面勝出。”

“特別值得一提的是，舒沃替尼組中位PFS2達(dá)到了21.7個(gè)月，而化療組僅為15.5個(gè)月，這提示我們，一線優(yōu)先使用靶向治療可帶來(lái)更長(zhǎng)期生存獲益。”針對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者的提問(wèn)，張小林博士這樣回答道。

據(jù)悉，PFS2?指的是患者隨機(jī)分組開(kāi)始，一直到接受二線治療后疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間。相比只看一線治療效果的PFS，它能更全面地反映治療方案對(duì)患者長(zhǎng)期生存的影響。

針對(duì)業(yè)內(nèi)關(guān)注的OS（總生存期）數(shù)據(jù)，張小林博士解釋了其特殊性。他表示，“悟空28”允許化療失敗的患者交叉（Crossover）使用舒沃哲?。事實(shí)上，化療組有90.2%的患者在進(jìn)展后轉(zhuǎn)組，如此高比例的交叉治療會(huì)顯著稀釋兩組間的OS差異，因此OS并非本研究預(yù)設(shè)用于統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

基于“悟空28”的積極數(shù)據(jù)，舒沃哲?一線治療適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

談及海外市場(chǎng)，張小林博士明確了“借船出海”的策略。“現(xiàn)階段，我們希望將有限的資金用于推進(jìn)更多新產(chǎn)品的研發(fā)上，保證后續(xù)管線有充足資金，因此更傾向于通過(guò)與大型藥企合作的方式，來(lái)推動(dòng)舒沃哲?的海外商業(yè)化。”他說(shuō)。

其進(jìn)一步透露，舒沃哲?在歐盟和美國(guó)的一線適應(yīng)癥申報(bào)工作正在緊鑼密鼓地籌備中。“特別是在美國(guó)，鑒于二線適應(yīng)癥已獲批，此次將作為更簡(jiǎn)便、快速的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）提交。”

▌DZD6008沖刺四代EGFR-TKI高地

迪哲醫(yī)藥的核心科學(xué)家團(tuán)隊(duì)擁有從一代到三代EGFR-TKI的完整研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)曾參與開(kāi)發(fā)的第一代EGFR-TKI易瑞沙（Iressa），正是最早開(kāi)啟肺癌靶向時(shí)代的里程碑藥物。

此后，為了克服一代藥的耐藥難題，又進(jìn)一步立項(xiàng)開(kāi)發(fā)了第三代EGFR-TKI泰瑞沙（Tagrisso，奧希替尼），成功解決T790M耐藥問(wèn)題。如今奧希替尼已是年銷超70億美元的重磅炸彈，穩(wěn)居阿斯利康腫瘤板塊第一大單品，也是全球肺癌靶向藥中當(dāng)之無(wú)愧的“藥王”。

然而，三代藥并非終極答案。當(dāng)患者對(duì)三代藥產(chǎn)生耐藥，特別是出現(xiàn)C797X突變時(shí)，目前全球尚無(wú)有效的靶向藥解決方案。

這也是為何迪哲醫(yī)藥在研產(chǎn)品DZD6008被寄予厚望。一位投資者告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，正是這款旨在解決三代藥耐藥難題的潛在四代EGFR-TKI吸引了他的注意。在他看來(lái)，迪哲團(tuán)隊(duì)的特殊經(jīng)歷，使其更擅長(zhǎng)設(shè)計(jì)出能解決遺留問(wèn)題的新藥。

在今年的ASCO大會(huì)上，DZD6008針對(duì)經(jīng)治EGFR C797X突變NSCLC患者的最新I/Ⅱ期臨床研究入選口頭報(bào)告。

在30日舉行的一場(chǎng)媒體交流中，張小林博士向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者詳解了這款藥物背后的研發(fā)邏輯。他指出，三代EGFR TKI治療失敗的原因通常有三個(gè)，包括患者出現(xiàn)C797X突變、出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移以及因心臟毒性（QT延長(zhǎng)）導(dǎo)致的停藥。

而DZD6008就是專門針對(duì)這些痛點(diǎn)設(shè)計(jì)的，其優(yōu)勢(shì)包括對(duì)敏感突變（L858R/19del）、耐藥雙突變（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突變（L858R/19del、T790M和C797X）均有效；能夠完全穿透血腦屏障，專門解決腦轉(zhuǎn)移難題；無(wú)心血管毒副反應(yīng)；對(duì)野生型EGFR具有高選擇性，能大幅降低皮疹、腹瀉等常見(jiàn)副作用。

“特別是本次臨床不僅納入了腦轉(zhuǎn)移患者，而且患者無(wú)需預(yù)先治療腦部病灶即可入組。目前的數(shù)據(jù)可以說(shuō)完全驗(yàn)證了我們的設(shè)計(jì)理念，特別是在腦轉(zhuǎn)移控制上，結(jié)果非常喜人。在三代藥治療失敗后，患者往往只能選擇化療，而DZD6008有望重新把他們帶回靶向治療時(shí)代。”張小林博士表示。

針對(duì)本次ASCO大會(huì)上公布的另一項(xiàng)最新研究進(jìn)展——高瑞哲?聯(lián)合抗PD-1抗體一線治療無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變NSCLC，張小林博士亦透露，Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果顯示初步客觀緩解率（ORR）表現(xiàn)優(yōu)異，下一步將重點(diǎn)觀察其能否轉(zhuǎn)化為更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）獲益。