5款新藥同日國(guó)內(nèi)獲批！雙抗、ADC、CAR-T等多個(gè)賽道迎來(lái)重磅選手

6月22日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，5款新藥同日獲批上市——重慶智翔金泰的斯樂(lè)韋米單抗、百利天恒的倫康依隆妥單抗、科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽、禮來(lái)的依侖司群、普萊醫(yī)藥的培來(lái)加南，其中4款為“全球首個(gè)”，涵蓋雙抗、ADC、CAR-T、口服SERD、多肽抗菌五大賽道。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

一、全球首個(gè)！狂犬病雙抗獲批，國(guó)內(nèi)抗體預(yù)防進(jìn)入新時(shí)代

重慶智翔金泰申報(bào)的1類創(chuàng)新藥斯樂(lè)韋米單抗注射液（商品名：金速希）獲批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被動(dòng)免疫。這是全球獲批的首款抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體藥物。該藥通過(guò)靶向結(jié)合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體結(jié)合，在疫苗主動(dòng)免疫完全生效前，阻滯病毒對(duì)神經(jīng)的侵染。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種在2025年1月提交NDA并獲受理；同年9月與康哲藥業(yè)達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作，總金額超5億元，授權(quán)范圍覆蓋中國(guó)大陸及亞太、中東、北非等區(qū)域；2026年6月正式獲批上市。此外，該藥針對(duì)兒童及青少年（2歲至18歲以下）暴露后被動(dòng)免疫的III期臨床也正在順利進(jìn)行中。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，重慶智翔金泰目前有超10款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，覆蓋自免、腫瘤、感染等領(lǐng)域。

國(guó)內(nèi)狂犬病抗體藥物競(jìng)爭(zhēng)格局方面，目前已有3款產(chǎn)品獲批上市。華北制藥的奧木替韋單抗屬于單特異性抗體，靶向gp4，于2022年1月率先獲批；興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗為混合抗體，于2024年6月獲批；本次獲批的斯樂(lè)韋米單抗則是首個(gè)雙特異性抗體。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，華北制藥還開(kāi)發(fā)了狂犬單抗組合制劑NM57S/NC08，已啟動(dòng)III期臨床。隨著抗體藥物陸續(xù)獲批，國(guó)內(nèi)狂犬病預(yù)防正迎來(lái)百花齊放的抗體時(shí)代。

二、全球首個(gè)！百利天恒雙抗ADC獲批，84億美元BD引業(yè)內(nèi)關(guān)注

百利天恒的倫康依隆妥單抗獲批上市，用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者。該藥是全球首個(gè)獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC，也是目前為止唯一獲批的雙抗ADC新藥。

研發(fā)里程碑方面，該藥于2025年8月被納入優(yōu)先審評(píng)，11月正式獲受理，2026年6月獲批上市，從受理到獲批僅歷時(shí)7個(gè)月。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

BMS巨額交易是業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點(diǎn)。2023年12月，倫康依隆妥單抗獲BMS青睞，達(dá)成轟動(dòng)業(yè)界的license-out合作——中國(guó)大陸由百利天恒獨(dú)家開(kāi)發(fā)，美國(guó)由雙方共同開(kāi)發(fā)，BMS獲全球其他市場(chǎng)獨(dú)家許可，總金額84億美元，首付款8億美元

適應(yīng)癥拓展方面，食管鱗癌、三陰乳腺癌上市申請(qǐng)已分別于2026年1月和6月獲CDE受理，預(yù)計(jì)2027年獲批。該藥國(guó)內(nèi)已斬獲7條突破性治療認(rèn)定，美國(guó)同樣獲突破性療法認(rèn)定。

三、全球首款！科濟(jì)藥業(yè)實(shí)體瘤CAR-T獲批，胃癌治療迎來(lái)里程碑

科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液獲批上市，用于CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。這是全球首款獲批上市的實(shí)體瘤CAR-T療法，實(shí)現(xiàn)了CAR-T從血液瘤到實(shí)體瘤的歷史性跨越。

快速通道方面，該藥2025年3月獲CDE突破性治療藥物認(rèn)定，5月納入優(yōu)先審評(píng)，6月NDA獲受理，2026年6月獲批上市。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

賽道意義方面，CLDN18.2是胃癌領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)，國(guó)內(nèi)已有84個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段。舒瑞基奧侖賽的獲批，使CAR-T成為繼單抗之后第二個(gè)在該靶點(diǎn)上取得成功的藥物種類。

商業(yè)化布局方面，舒瑞基奧侖賽是科濟(jì)藥業(yè)的第2款商業(yè)化產(chǎn)品。首款產(chǎn)品賽愷澤?（澤沃基奧侖賽，BCMA CAR-T）商業(yè)化權(quán)益已授予華東醫(yī)藥，成功進(jìn)入商保目錄，借助華東渠道持續(xù)放量。2025年度科濟(jì)藥業(yè)收益約1.26億元，主要來(lái)自該產(chǎn)品。

戰(zhàn)略合作方面，2026年2月科濟(jì)與上海金工簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，總投資不超過(guò)3.7億元，在金山區(qū)建設(shè)CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)基地。

在兩款自體CAR-T成功之后，科濟(jì)已將重心調(diào)整至通用型CAR-T領(lǐng)域，利用專有THANK-uCAR?和THANK-u Plus?平臺(tái)推進(jìn)差異化通用型產(chǎn)品。

四、禮來(lái)口服SERD國(guó)內(nèi)獲批，乳腺癌內(nèi)分泌治療再添猛將

禮來(lái)的依侖司群（Imlunestrant）在國(guó)內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥——單藥用于既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的ER陽(yáng)性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合阿貝西利用于上述人群的聯(lián)合治療。

2025年9月，該藥已獲FDA批準(zhǔn)，用于ER+/HER2-、ESR1突變、經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

全球口服SERD競(jìng)爭(zhēng)格局方面，目前全球已有2款口服SERD藥物獲批上市，分別是艾拉司群和本次獲批的依侖司群和羅氏的Giredestrant以及阿斯利康的Camizestrant也已順利完成III期臨床，正在上市審評(píng)中。

國(guó)產(chǎn)方面，恒瑞醫(yī)藥的HRS-8080、先聲藥業(yè)的SIM0270、益方生物的泰瑞司群三款口服SERD藥物研發(fā)進(jìn)度處于前列，均已啟動(dòng)III期臨床。

五、歷經(jīng)十年，全球首創(chuàng)多肽抗菌藥獲批上市

普萊醫(yī)藥的培來(lái)加南獲批上市，用于金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌等導(dǎo)致的淺表性繼發(fā)性創(chuàng)面感染，包括燒燙傷創(chuàng)面感染、物理性損傷創(chuàng)面感染等。

該藥是一款多肽類抗菌藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。作為非抗生素類抗菌藥物，該藥具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理，屬于應(yīng)用細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理理論，基于細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)與組分，利用普萊醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)全新設(shè)計(jì)得到的抗菌肽分子，是中國(guó)首例獲得WHO命名的加南類抗感染藥物。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

研發(fā)歷程方面，該藥于2014年首次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，2024年12月申報(bào)上市，2026年6月正式獲批，歷時(shí)十余年。商業(yè)化合作方面，2023年1月，正大天晴普萊醫(yī)藥達(dá)成合作，獲得培來(lái)加南的大中華區(qū)商業(yè)化權(quán)益

2026年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)上市迎來(lái)密集爆發(fā)期，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，年內(nèi)國(guó)內(nèi)已超40款創(chuàng)新藥密集獲批上市，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的收獲期。