7部門聯合印發《醫藥代表管理辦法》

為規范醫藥代表學術推廣行為，進一步加強醫藥代表管理，端正行業秩序、凈化行業風氣，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局，對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，形成《 醫藥代表管理辦法 》。

一、《醫藥代表管理辦法》修訂的背景和目的是什么？

答：為規范藥品學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。但是，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。

為進一步加強醫藥代表管理，端正凈化行業秩序和行業風氣，健全人員管理、部門聯動及違法違規懲處管理制度，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等部門對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，增強法規制度的約束要求，全面夯實企業主體責任、厘清監管部門職責、加強工作銜接配合，力求達到教育懲戒、規范提升的效果。

二、 《醫藥代表管理辦法》主要調整內容有哪些？

答：修訂后的《醫藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

一是明晰醫藥代表的職業定位。醫藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業人員，《醫藥代表管理辦法》對醫藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節進行規范。在準入環節，規定醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環節，要求明確醫藥代表負責推廣的區域并上傳合規承諾書；在學術推廣環節，明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為；在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。

二是明確持有人、醫療衛生機構的責任。《醫藥代表管理辦法》強化醫藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，分別從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業醫藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的情形。對醫療衛生機構，要求其負責機構內醫藥代表藥品學術推廣活動管理，規定醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束醫療衛生機構工作人員和醫藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構工作人員共22項禁止行為清單。

三是加強部門間協同配合。為進一步強化醫藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《醫藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局、公安部、市場監管總局、國家醫保局承擔醫藥代表管理的工作職責，消除監管盲區。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中，發現涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監督。

四是對醫藥代表違規行為聯合懲戒。《醫藥代表管理辦法》基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內部管理，多部門聯動進行聯合懲戒，如違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業信用公示系統等，多維度對醫藥代表進行規范。同時，鼓勵行業協會等積極發揮行業監督和自律的作用，構建政府監管、行業自律、社會共治的良好局面。

三、 在藥品學術推廣活動中，持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及工作人員分別有哪些禁止行為？

答：《醫藥代表管理辦法》第十一條規定，藥品上市許可持有人不得有下列行為：（一）聘用或者授權不符合條件的、存在商業賄賂記錄的醫藥代表；（二）指使、縱容醫藥代表從事違法行為；（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）法律、行政法規禁止的其他行為。同時第十二條規定，藥品上市許可持有人委托的專業組織不得有下列行為：（一）聘用不符合條件的、存在商業賄賂記錄的醫藥代表；（二）指使、縱容醫藥代表進行商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為；（三）指使、縱容醫藥代表違規開展藥品學術推廣活動；（四）法律、行政法規禁止的其他行為。

《醫藥代表管理辦法》第二十四條規定，醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；（二）未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（六）以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

《醫藥代表管理辦法》第二十五條規定，醫療衛生機構及其工作人員不得有下列行為：（一）與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動；（二）違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；（三）醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（四）醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；（五）法律、行政法規禁止的其他行為。

四、 《醫藥代表管理辦法》實施后，已備案的醫藥代表是否需要重新備案？

答：按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《醫藥代表管理辦法》正式實施前，已在醫藥代表備案平臺確認的醫藥代表備案信息繼續有效?！夺t藥代表管理辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫藥代表相關備案信息，按新規定要求對新聘任或者授權的醫藥代表進行備案，備案的醫藥代表均應當遵守藥品學術推廣的相關規定。

五、 公眾如何查詢醫藥代表備案信息？如何查詢違規醫藥代表記錄？

答：國家藥監局建立醫藥代表備案平臺（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫藥代表備案號，或者持有人+醫藥代表姓名，查詢到確認有效的醫藥代表基本備案信息。在平臺首頁“違法違規行為公示”板塊，對已備案的醫藥代表，輸入醫藥代表備案號，或者持有人+醫藥代表姓名，或者醫藥代表身份證件號，可查詢到違規記錄；對未備案的醫藥代表，輸入醫藥代表身份證件號，可查詢到違規記錄。

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來源：國家藥品監督管理局網站

一審：陳素玲

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